Tartalom
- A fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetések megértése
- Az FDA aggályai az Advair miatt
- Amit az FDA mond ma
Míg Advair 2003-ban fekete doboz figyelmeztetést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), amelyben azt tanácsolta, hogy a szalmeterol potenciálisan növelheti az életveszélyes asztmás rohamok kockázatát, 2017 decemberében a fekete doboz figyelmeztetését eltávolították.
A fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetések megértése
A fekete doboz figyelmeztetés az FDA elővigyázatossági nyilatkozata, amely tájékoztatja a nyilvánosságot arról, hogy egy gyógyszer súlyos, sőt életveszélyes kárt okozhat. A "fekete doboz" szó szerint a merészen ábrázolt dobozra utal a csomagolási tájékoztatón, amely az FDA tanácsadást tartalmazza.
A fekete doboz figyelmeztetéseket a klinikai vizsgálatokra adják ki, miután a gyógyszert már kiadták. Ha bármilyen komoly aggály merül fel a forgalomba hozatalt követő kutatás során, az FDA elrendeli a csomagolási információk azonnali felülvizsgálatát. A médiaközleményeket szintén szétszórják, hogy figyelmeztessék a lakosságot az aggodalmakra.
Az FDA aggályai az Advair miatt
2003-ban a Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) nevű klinikai tanulmány arról számolt be, hogy a szalmeterol gyógyszer az asztmában szenvedők, különösen az afro-amerikaiak halálának és kórházi kezelésének kockázatának kismértékű, de jelentős növekedésével függ össze. A megállapítások eredményeként fekete doboz figyelmeztetést adtak ki minden olyan szalmeterolt tartalmazó gyógyszerre vonatkozóan, beleértve az Advair-ot is.
A tanulmány a halálozás és a kórházi kezelés hasonló kockázatáról számolt be a formoterollal, amely gyógyszer ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik, mint a hosszú hatású béta agonisták (LABA).
Az értékelés problémája az, hogy a LABA-k régóta ismertek, hogy önmagukban nem nyújtanak megfelelő mértékű enyhülést. Ezenfelül, ha ilyen módon használják, a LABA-k kiválthatják a tanulmányban jelentett asztmás rohamokat.
Éppen ezért hozták létre először az olyan összetett gyógyszereket, mint az Advair, amely szintén inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Inhalált kortikoszteroid (ICS) hozzáadásával a LABA-k káros hatásai nagymértékben enyhíthetők.
Amikor a vizsgálatot később áttekintették, kiderült, hogy azoknál az egyéneknél, akik ICS-sel LABA-t használtak, nem volt kisebb vagy nagyobb a halál vagy kórházi kockázat, mint azoknál, akik egyedül kortikoszteroidot használtak. A legtöbb kutató ma elismeri, hogy a SMART-teszt rosszul lett megtervezve, és kizárta azokat a tényezőket, amelyek egyébként megmagyarázhatták volna az anomáliát.
Amit az FDA mond ma
2016-ban jelent meg az FDA által felhatalmazott új tanulmányi forduló első része. Az AUSTRI próbának nevezett tanulmány 12 000 asztmás asztmás emberben értékelte a szalmeterol és a flutikazon biztonságosságát, akik közül néhány 12 éves volt. az etnikumhoz kell kapcsolódni.
Amit a kutatók megállapítottak, az asztmás rohamok vagy egyéb káros hatások kockázata nem volt nagyobb a szalmeterol-flutikazont szedőknél, mint azok, akik egyedül a flutikazont szedték.
Amit ez megerősített, az az volt, hogy az Advair azáltal, hogy egyetlen termékben szállított LABA-t és kortikoszteroidot, nem jelentett semmilyen kockázatot, amelyet az FDA fekete dobozos figyelmeztetése javasolt.
Míg az FDA megőrzi a fekete doboz figyelmeztetését a kizárólag LABA-kat használó termékekre, az ICS-t és a LABA-t egyaránt tartalmazó gyógyszerek Figyelmeztetés és elővigyázatosság emlékeztetve a felhasználókat a LABA-k használatának kockázataira nélkül ICS a tüdő gyulladásának csökkentésére. Az ICS-t és a LABA-t egyaránt tartalmazó gyógyszereket az FDA jóváhagyta asztma és COPD kezelésére.