Tartalom
- Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok meghatározása és célja
- Az 1. fázis klinikai vizsgálata megváltozott
- Figyelembe véve az 1. fázisú klinikai vizsgálatot
- A kísérleti gyógyszerek fogadásának egyéb lehetőségei
Ezen túlmenően, mivel az ezekben a vizsgálatokban tesztelt számos gyógyszert gondosan kidolgozták, hogy beavatkozhassanak például a rák előrehaladásának és elterjedésének meghatározott célpontjaiba, általában kevésbé "kockázatosak", mint a múltban. Jelenleg sokan élik túl a rákot e kísérleti kísérletek miatt.
Ne feledje, hogy a klinikai vizsgálatok célja olyan kezelések megtalálása, amelyek vagy jobban működnek, vagy kevesebb mellékhatással rendelkeznek, mint a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek. A rák (vagy bármely betegség) kezelésére használt összes gyógyszert egyszer tesztelték egy klinikai vizsgálatban. És ebben a próbaidőszakban csak azok voltak képesek kiaknázni e kezelések előnyeit, akik a klinikai vizsgálati csoportba kerültek be.
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok meghatározása és célja
Az első fázisú klinikai vizsgálatokat el kell végezni, hogy kiderüljön-e kísérleti gyógyszer vagy kezelésvan biztonságos. Miután a kezelést laboratóriumban vagy állatokon tesztelték (preklinikai tesztnek hívták), belép az 1. fázisú klinikai vizsgálatba, amely magában foglalja az embereken végzett vizsgálatokat. Fontos megjegyezni, hogy a preklinikai vizsgálatok gyakran kiterjedtek, és jelentős és pozitív eredményeket kell találni ahhoz, hogy jóváhagyják az embert.
Jellemzők
Az első fázisú klinikai vizsgálatokban csak kis számú ember vesz részt annak megállapításában, hogy egy gyógyszer vagy kezelés biztonságos-e, valamint hogy meghatározza a gyógyszer legjobb adagját és azt, hogy hogyan kell beadni (orálisan vagy intravénásan). Általában alacsony dózisú gyógyszert alkalmaznak, és egy csoport felosztható úgy, hogy egyesek magasabb, mások alacsonyabb dózist kapnak.
Bár ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja a kezelés biztonságának értékelése, azt is megállapíthatják, hogy a kezelés úgy tűnik, hogy kedvezően működik a rák ellen, ha a beiratkozott alanyok jól reagálnak a gyógyszerre (például ha a rák stabilizálódik vagy csökken a mérete).
Monitoring
Mivel az 1. fázisú vizsgálatok az első vizsgálatok, melyeket emberen teszteltek, és így a legnagyobb kockázatot hordozzák magukban, a vizsgálatba beiratkozott embereket általában nagyon szorosan figyelemmel kísérik a vizsgálat nyomozói. Például vér- és vizeletmintákat lehet rendszeresen gyűjteni. Ezenkívül ezeket a kísérleteket gyakran olyan nagy rákközpontokban (például az Országos Rákkutató Intézet kijelölt központjaiban) végzik, amelyek onkológusokkal rendelkeznek, akik speciális ráktípusokra szakosodtak.
A klinikai vizsgálatok egyéb fázisai
A klinikai vizsgálatoknak három szakaszát kell befejezni, mielőtt egy gyógyszert jóváhagyna az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). biztonságos az 1. fázisú klinikai vizsgálat végén ezután továbbléphet egy 2. fázisú klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a kezelés hatékony. Ha egy gyógyszert vagy kezelést biztonságosnak tekintenek egy 1. fázisú vizsgálatban, és hatékony egy 2. fázisú vizsgálatban, akkor belép a 3. fázisú klinikai vizsgálatba. A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban sokkal nagyobb a tanulmányi populáció, és azért készülnek, hogy meggyőződjenek arról, hogy a kezelés nemcsak biztonságos és hatékony-e jobban működik, vagy kevesebb mellékhatása van mint a jelenleg elérhető kezelések.
Az 1. fázis klinikai vizsgálata megváltozott
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok, és az, hogy mire számíthat, ha beiratkoznak valamelyikbe, az utóbbi években jelentősen megváltozott.
A precíziós orvostudomány fejlődésével, amely lehetővé teszi a kezelésnek az egyéni genetikai különbségek figyelembevételét, valószínű, hogy az 1. fázisú klinikai vizsgálatok továbbra is több ígéretet fognak kínálni az egyének számára, mintsem egyszerűen elvégeznék azokat a vizsgálatokat, amelyek célja annak ellenőrzése, hogy a gyógyszer biztonságos-e.
A célzott rákterápia, amely specifikus sejtek rendellenességeit célozza meg, és eltér a szokásos kemoterápiától, segíthet abban, hogy különbséget tegyen a te Végül is, ha gátolhat egy adott lépést, amelyet a ráknak meg kell osztania (és így növekednie és terjednie), akkor ésszerű esély van arra, hogy a rák, amelyről kiderült, hogy ettől a lépéstől függ, reagálni fog.
A célzott gyógyszerek gyakran nagyobb valószínűséggel tartják egy ideig a rákot kordában, valamint az immunterápiás gyógyszerek tartós, hosszú távú választ eredményezhetnek.
Példa: Vitrakvi (Larotrectinib)
A sikeres 1. fázisú klinikai vizsgálat egyik példája a célzott terápia, a Vitrakvi (Larotrectinib), amelyet az FDA 2018-ban gyorsított jóváhagyással kapott. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy gátolja egy adott genetikai rákos megbetegedések növekedésének lépését. rák helyett (több mint 17 rákfajtát vizsgáltak, beleértve a felnőtteket és a gyermekeket is).
A jóváhagyásig tartó első fázisú klinikai vizsgálatokban a gyógyszert olyan előrehaladott rákos betegek számára kapták, akiknek vagy nem volt más kezelési lehetőségük, vagy előreléptek ezeknél a lehetőségeknél. A vizsgálati résztvevők 75% -a reagált a gyógyszerre, és sokan továbbra is válaszoltak, amikor a vizsgálati időszak kilenc hónap után véget ért. Összehasonlításképpen: ha az embereket kemoterápiával kezelték (ha ez akár egy lehetőség is volt), akkor a többség hat hónapon belül látta volna a rák fejlődését. Még néhány olyan ember volt metasztatikus vagy inoperatív rákban, akiknél a tumor progressziója elég jelentős volt ahhoz, hogy ezt követően gyógyító műtétet lehessen végezni.
Figyelembe véve az 1. fázisú klinikai vizsgálatot
Néhány oka van annak, hogy valaki fontolóra veheti az első fázisú klinikai vizsgálatban való részvételt. Az egyik az orvostudomány fejlesztésének reménye, amely a jövőben más, ugyanabban a betegségben segíthet. A másik az a remény, hogy egy új gyógyszer vagy eljárás, amelyet még nem teszteltek emberen, esélyt kínál a túlélésre, ha más kezelések nem járnak sikerrel. A rák kezelésének és az azt követő túlélésnek az egyetlen módja az emberi részvétel a klinikai vizsgálatokban. Ennek ellenére a klinikai vizsgálatok nem mindenki számára készültek.
Kockázatok és előnyök
Fontos figyelembe venni a klinikai vizsgálatok összes kockázatát és előnyét, ha fontolóra veszi részvételét ezeknek a tanulmányoknak az egyikében. Gyakran hasznos, ha a tanulmány előnyeit és hátrányait egy papírlapra írja, hogy láthatóan mérlegelje a lehetőségeket. Nincs jó vagy rossz választás, csak az a legjobb választás.
A kísérleti gyógyszerek fogadásának egyéb lehetőségei
Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek többnyire az egyetlen módja az, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban. Ez nem mindig így van, és néhány ember jogosult lehet az együttérző drogfogyasztásra vagy az FDA által még nem jóváhagyott gyógyszerekhez való kiterjesztett hozzáférésre. Ha Ön nem jogosult klinikai vizsgálatra, de egy vizsgálati gyógyszer ígéretesnek tűnik az Ön rákja szempontjából, együttérző drogfogyasztást választhat.
A lényeg
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatok az első orvosi vizsgálatok, amelyek során egy új vagy újonnan továbbfejlesztett gyógyszert tesztelnek embereken. Míg hagyományosan ez szorongást váltott ki, és vicceket vetett fel a "tengerimalac" létére, ezek a kezdeti tanulmányok különböző módon tekinthetők meg. Az egyik oldalról kockázatosak lehetnek. Végül is e kísérletek elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy gyógyszer biztonságos-e az emberek számára (és hogy képet kapjanak a legjobb adagról is).
Mégis, egy másik szögből nézve az előnyök meghaladhatják az 1. fázisú klinikai vizsgálat kockázatait. Számos 3. fázisú klinikai vizsgálat összehasonlítja azokat a gyógyszereket, amelyeket már megvizsgáltak. A rákbetegek számára az lehet a remény, hogy egy gyógyszer csak néhány hónapig javítja a túlélést. Egy új kísérleti gyógyszer (és esetleg egy új kábítószer-kategória) a jelenleg elérhetőnél jobban segíthet.
- Ossza meg
- Flip
- Szöveg