Tartalom
Az Inflectra (infliximab-dyyb) biológiailag hasonló a Remicade-hez (infliximab). Ezt a gyógyszert intravénásan (vénán keresztül) adják különféle gyulladásos állapotok kezelésére, beleértve a reumás ízületi gyulladást, a lepedék pikkelysömörét és a Crohn-kórt.A biohasonló gyógyszer "nagyon hasonló" a biológiai gyógyszerhez. Az Inflectra a Remicade-hez hasonlóan blokkolja az immunrendszer sejtjének, az úgynevezett tumor nekrózis faktornak (TNF) a hatását. Ezt a gyógyszercsoportot TNF antagonistának, anti-TNF gyógyszernek vagy TNF blokkolónak nevezik.
Az Inflectra volt az első Remicade biohasonló, amelyet jóváhagytak. Az FDA azóta számos más engedélyt adott: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) és Avsola (infliximab-axxq). (A különbözõ termékek megkülönböztetéséhez ezek új márkanevet kaptak, az egyes általános nevek végén négy mássalhangzót tartalmazó utótag mellett.)
Biosimilars vs. BiologicsHasznál
Az Inflectra az FDA által jóváhagyott számos betegség és állapot kezelésére.
- Rheumatoid arthritis, közepesen vagy súlyosan aktív: A metotrexát gyógyszerrel kombinálva az Inflectra csökkenti a tüneteket, gátolja az ízületi károsodás előrehaladását és javítja a fizikai funkciókat.
- Spondylitis ankylopoetica, aktív: Csökkenti a tüneteket
- Psoriatic arthritis, aktív: Csökkenti a tüneteket, gátolja a szerkezeti károsodások előrehaladását és javítja a fizikai funkciókat
- Plakk pikkelysömör(felnőttek): Krónikus, súlyos eseteket kezel a szisztémás terápiára jelentkezőknél, és ha más szisztémás terápiák kevésbé orvosilag megfelelőek
- Crohn-betegség, közepesen vagy súlyosan aktív (felnőttek, 6 év feletti gyermekek): Csökkenti a tüneteket, kiváltja és fenntartja a klinikai remissziót azokban, akiknél a hagyományos kezelés nem volt megfelelő.
- Fistuláló betegség Crohn-kór (felnőttek): Csökkenti a lefolyó fistulák számát és fenntartja a fistulák záródását
- Mérsékelten vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás (felnőttek): Csökkenti a tüneteket, előidézi és fenntartja a klinikai remissziót és a nyálkahártya gyógyulását, valamint kiküszöböli a kortikoszteroidok használatát azoknál, akiknél a hagyományos terápia nem megfelelő.
A klinikusok felírhatják az Inflectra-t más, autoimmun és gyulladásos állapotokban (FDA jóváhagyás nélkül).
Vétel előtt
Az Inflectra vagy más TNF-blokkoló felírása előtt orvosa teszteket végezhet a betegség aktivitásának mérésére. Ez magában foglalhatja a gyulladás szokásos markereinek, például az eritrocita ülepedési sebességének (ESR vagy sed sebesség) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) ellenőrzését. Tartalmazhat olyan betegségspecifikus vizsgálatokat is, mint például a Vectra DA vérvizsgálat a rheumatoid arthritis betegség aktivitására.
Az Inflectra-t néha első vonalként (az elsőként kipróbáltként) alkalmazzák, de gyakrabban másodvonalas kezelésként, csak más kezelések sikertelensége után. Ennek nagy része attól függ, mire írják fel.
Rheumatoid arthritis esetén az Inflectra plusz metotrexát alkalmazható első vonalbeli kezelésként. Az Inflectra lehet egy második vonalbeli kezelés is, miután önmagában a metotrexát vagy a metotrexát plusz egy másik TNF-blokkoló nem sikerült.
Spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás és a plakkos pikkelysömör egyes eseteiben első vonalbeli kezelésként vagy egy másik sikertelen TNF-blokkoló pótlásaként alkalmazható.
Az Inflectra csak másodlagos kezelésnek tekinthető:
- A plakkos pikkelysömör egyes esetei
- Crohn-betegség
- Colitis ulcerosa
Óvintézkedések és ellenjavallatok
Az Inflectra nem mindenki számára megfelelő, és bizonyos személyeknél óvatosan kell használni.
Terhes és szoptató nők
Kevéssé ismert arról, hogy az Inflectra terhes vagy szoptatás alatt történő bevétele hogyan befolyásolhatja a csecsemőt. Az infliximab-termékekről azonban kiderült, hogy átjutnak a placentán.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek az anyja bevette a gyógyszert, akár hat hónappal később is megtalálták a vérükben. Ez növelheti a gyermek súlyos, sőt halálos fertőzések kockázatát.
Az Inflectra-t szedő nők számára a szoptatás nem ajánlott.
Gyermekek
Az Inflectra-t és más infliximab-termékeket 6 éven aluli gyermekeknél nem vizsgálták. Ennél a kornál idősebb gyermekeknél az Inflectra-t naprakészen kell értesíteni az oltásokról a gyógyszer megkezdése előtt.
Ha azonban egy csecsemőt méhen belül kitettek Inflectra-nak vagy infliximabnak, a születés után legalább hat hónapos várakozási időnek kell eltelnie, mielőtt bármilyen élő vakcinát (pl. BCG és rotavírus) beadnának a megnövekedett fertőzésveszély miatt. A gyermekorvosnak képesnek kell lennie arra, hogy eligazítsa Önt arról, hogy melyek az oltások és melyek nem biztonságosak gyermeke számára.
Komorbitások / kockázati tényezők
Az Inflectra-t semmilyen aktív fertőzés során nem szabad beadni. Ha valaha volt hepatitis B fertőzése, az Inflectra veszélyeztetheti a reaktiválódást. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia hepatitis B-t, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, és szorosan figyelnie kell, ha pozitívnak bizonyul.
Az Inflectra testtömeg-kilogrammonként (5 mg) nagyobb dózist nem adhat közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő embereknek. Az Inflectra súlyosbíthatja a szívelégtelenség tüneteit.
Az Inflectra súlyosbíthatja a demyelinizáló betegségeket, például a sclerosis multiplexet. Nem valószínű, hogy orvosa felírja az Inflectra-t, ha demielinizáló betegségben szenved.
Az Inflectra alkalmazásával járó kockázatokat / előnyöket azoknál a betegeknél kell felmérni, akiknek kórtörténetében a rákkal kapcsolatos bizonyos tényezők vannak.
Allergiák
Ne szedje az Inflectra-t, ha allergiás az infliximabra, az egér (rágcsáló) fehérjékre vagy bármely inaktív összetevőjére:
- Szacharóz
- Poliszorbát 80
- Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
- Di-nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
A biológiákat élő szervezetek vagy élő szervezetek részei felhasználásával állítják elő. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szerint a biohasonló gyógyszereknek "nincsenek klinikailag jelentős különbségei" az eredeti biológiai anyagtól. Az inaktív összetevők azonban eltérőek lehetnek.
Egyéb bioszimilárok szisztémás gyulladás esetén
Számos bioszimilár van forgalomban a szisztémás gyulladással járó betegségek kezelésére.
| Biológiai | Biohasonlók | Drog |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel és bioszimilársaik TNF-blokkolóként vannak besorolva. A MabThera és bioszimilárjai megváltoztatják az immunrendszer B-sejtjeinek szintjét, amelyek (mint a TNF) a test gyulladásos reakciójának részei.
Adagolás és ütemezés
Menni fog egy orvosi rendelőbe, kórházba vagy infúziós központba, hogy intravénás (IV) infúziókat kapjon az Inflectra-ból. Az adagolás és az infúzió ütemezése a diagnózistól függ. Várható, hogy az infúzió legalább két órát vesz igénybe.
| Tipikus infúziós ütemezés | ||||
|---|---|---|---|---|
| Betegség / állapot | Infúziós dózis (mg / testtömeg-kg) | Második adag | Harmadik adag | Karbantartás |
| Spondylitis ankylopoetica | 5 mg / kg | Két hét múlva | Hat hétkor | Ezt követően hathetente |
| Crohn-betegség, plakkos pikkelysömör, pikkelysömör ízületi gyulladása, fekélyes vastagbélgyulladás | 5 mg / kg | Két hét múlva | Hat hétkor | Ezt követően nyolc hetente |
| Rheumatoid arthritis * | 3 mg / kg | Két hét múlva | Hat hétkor | Ezt követően nyolc hetente |
*Ha a rheumatoid arthritis kezelési eredményei nem megfelelőek ebben az adagolásban, orvosa 10 mg / kg-ig módosíthatja, vagy lerövidítheti az infúziók közötti időt. Ezek a beállítások azonban növelhetik a mellékhatások kockázatát.
Módosítások
Ha az infúzió során enyhe vagy közepes reakciója van, akkor a folyamat egy ideig lelassulhat vagy szünetelhet. A reakció jellegétől függően acetaminofennel, antihisztaminokkal és / vagy kortikoszteroidokkal kezelhető. Ha ezután továbbra is reakcióba lép, az infúziót leállítják.
Ha allergiás reakciója van, azonnal le kell lépnie az Inflectra-ról. Az infúziót végző létesítményeknek megfelelő személyzettel és gyógyszerekkel kell rendelkezniük olyan súlyos allergiás reakciók kezelésére, mint az anafilaxia.
Mellékhatások
Nemkívánatos mellékhatások bármely gyógyszerrel lehetségesek. Ha súlyos mellékhatásai vannak, vagy az idő múlásával nem csökkennek, tájékoztassa erről orvosát.
Gyakori
Az infliximab-termékek klinikai vizsgálatai alapján a leggyakoribb mellékhatások a következők:
- Fertőzések (felső légúti, arcüreg- és garatgyulladás)
- Infúzióval kapcsolatos reakciók (légszomj, kipirulás, fejfájás, kiütés)
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
Szigorú
Az infúzió során előforduló ritka, de súlyos reakciók a következők lehetnek:
- Anafilaxia
- Görcsök
- Erythemás kiütés
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Az infúziós létesítményt fel kell szerelni ezeknek a reakcióknak a kezelésére.
Ha késik az Inflectra reakciója, miután elhagyta a létesítményt, azonnal forduljon orvoshoz.
Figyelmeztetések és kölcsönhatások
Bizonyos gyógyszerek nincsenek kölcsönhatásban, ha kombinálják őket. Az Inflectra szedése közben kerülje a következőket:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Egyéb biológiai gyógyszerek
Sem az élő vakcinákat, sem a terápiás fertőző anyagokat nem szabad beadni az Inflectra szedése alatt vagy a gyógyszer abbahagyását követő három hónapon át. Orvosa segíthet az Ön számára megfelelő alternatív oltások és terápiák megtalálásában.
Bizonyos egyéb figyelmeztetéseket hoztunk létre mind az Inflectra biztonságos használatának biztosítása, mind pedig a megszüntetés irányítása érdekében, ha szükséges. Kezelőorvosának figyelnie kell az alábbi szövődményekre az Inflectra szedése alatt.
Ha el kell hagynia a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától, hogyan kell ezt biztonságosan megtenni.
Fertőzések
Az Inflectra invazív gombás fertőzések kockázatát hordozza magában. Ha az Inflectra alkalmazása során szisztémás betegség alakul ki, és olyan régióban él, ahol a gombás állapotok endémiásak, akkor gombaellenes terápiát kell fontolóra venni.
Ha fertőzés alakul ki az Inflectra alkalmazása során, gondosan ellenőrizni kell, és ha súlyosbodik, abba kell hagyni az Inflectra alkalmazását.
Opportunisztikus fertőzésekről (olyan fertőzésekről, amelyek súlyosabb vagy gyakrabban fordulnak elő gyengített immunrendszerűeknél) beszámoltak a TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél. Az infliximab-termékek alkalmazása során a tuberkulózis vagy az új tuberkulózis-fertőzések reaktivációja is előfordult.
Rosszindulatú daganatok
Kimutatták, hogy a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma előfordulása nagyobb a TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél, mint a kontrollokban. A rák esetleges jeleit ennek figyelembevételével kell megvizsgálni.
Hepatotoxicitás
Ritka súlyos májreakciók fordulhatnak elő. Egyesek potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek, vagy májtranszplantációt igényelhetnek. Sárgaság vagy jelentősen megemelkedett májenzimek kialakulásával az Inflectra alkalmazását le kell állítani.
Szív elégtelenség
Az Inflectra alkalmazásával újfajta szívelégtelenség léphet fel. Ha ez történik veled, beszéljen orvosával az Inflectra leállításának és egy másik kezelés megtalálásának lehetőségeiről.
Citopéniák
Az Inflectra alkalmazásával csökkenhet a vérsejtek száma. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha bármilyen típusú citopénia tünetei jelentkeznek. Ezek közé tartozik a vérszegénység, a trombocitopénia, a leukopenia és a pancytopenia.
Túlérzékenység
Súlyos infúziós reakciók alakulhatnak ki, beleértve az anafilaxiát vagy a szérum betegséghez hasonló reakciókat.
Lupus-szerű szindróma
Az lupusszerű tünetekkel társuló szindróma kialakulhat az Inflectra alkalmazásával. A szindróma kialakulása esetén a gyógyszert le kell állítani.
Figyelmeztetések a fekete dobozról
Az Inflectra fekete dobozos figyelmeztetéseket tartalmaz, az FDA legsúlyosabb figyelmeztetését a következőkre vonatkozóan:
- A súlyos fertőzés fokozott kockázata
- A lymphoma fokozott kockázata
- A látens tuberkulózis vizsgálatának fontossága a gyógyszer megkezdése előtt
Le kell állítania az Inflectra alkalmazást?
A gyógyszer elhagyása komoly döntés. Gondosan fontolja meg, és beszéljen kezelőorvosával. Azt javasolhatják, hogy csökkentse az infúziók közötti idő növelésével és / vagy az adag csökkentésével. Az Inflectra abbahagyása nem okozhat elvonási tüneteket. Inkább kúposan végezzük, hogy minimalizáljuk a betegség tüneteinek visszatérését.