Tartalom
- Az állatkísérletek potenciális kockázatot mutatnak
- Statisztikai tanulmányok az emberről
- Egyéb HIV-gyógyszerek születési rendellenességének kockázata
A Sustiva gyógyszer (efavirenz) már régóta aggodalomra ad okot a korábbi irányelvek szerint, amelyek legalább az első trimeszterben kerülendőek a teratogenitás (születési rendellenességek) lehetséges kockázata miatt. Az ajánlások azóta megváltoztak, és most lehetővé teszik az efavirenz alkalmazását az első trimeszterben, ha az anyának kimutathatatlan vírusterhelése van.
Ennek ellenére ugyanazok az irányelvek azt sugallják, hogy a nem terhes, reproduktív nők elkerüljék az efavirenz tartalmú gyógyszeres terápiát.
Tehát mit jelent ez valójában? Az amerikai egészségügyi testület egyszerűen fedezi a tétet egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely ártalmas lehet, vagy nem, vagy aggódnunk kellene ezért és más gyógyszerekért?
Az állatkísérletek potenciális kockázatot mutatnak
A HIV-gyógyszerek és születési rendellenességek kockázatának felmérése során a jelenlegi kutatások többsége nem humán, hanem állatkutatásokból származik (egyértelműen azért, mert etikusan nem teheti ki az emberi magzatot potenciálisan veszélyes gyógyszerek hatásának).
A Sustiva tekintetében a teratogenitással kapcsolatos aggodalmak először akkor merültek fel, amikor a kábítószernek kitett 20 cynomolgus majom közül háromnak szájpadhasadása és központi idegrendszeri rendellenességei voltak. Sőt, a gyógyszer koncentrációja csak 1,3-szor magasabb, mint az embereknél.
Eközben a Sustiva-nak kitett patkányok magzati reszorpciót tapasztaltak, amely jelenség során a vemhesség alatt elhunyt magzatokat a fennmaradó testvérek újrafelszívták.
Nyulaknál nem észleltek születési rendellenességeket.
Statisztikai tanulmányok az emberről
Az antiretrovirális terhességi nyilvántartásból (APR) vett statisztikák némileg eltérő képet festettek. Míg az APR 766 gyermekből 18-ban azonosított születési rendellenességeket, akiket az első trimeszterben Sustiva-kezelésnek tettek ki, az idegcsőhibák alacsony száma - az állatkísérletek szerint ezek a típusok - kétségbe vonják, hogy az emberekben a hatás megegyezik-e a majmok és patkányok.
19 különböző vizsgálat, köztük az APR későbbi elemzése azóta 1437 Sustiva-nak kitett gyermek közül 39 születési rendellenességet azonosított. Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy az arány nem különbözik az Egyesült Államok általános lakosságától.
A megerősített hibák viszonylag alacsony száma ellenére az egészségügyi tisztviselők továbbra sem szívesen adták a hüvelykujját a Sustivának.
Egyéb HIV-gyógyszerek születési rendellenességének kockázata
2014-ben a francia Perinatal Cohort kutatói közzétettek egy tanulmányt, amely a terhesség alatt különféle antiretrovirális gyógyszereknek kitett gyermekeknél megfigyelt születési rendellenességek számát vizsgálta. A multinacionális vizsgálatban 1986-tól összesen 13 124 gyermek vett részt HIV-ben szenvedő nőknél.
Az eredmények érdekesek voltak: míg a születési rendellenességek növekedése bizonyos antiretrovirális gyógyszerekkel, például a Crixivan-nal (indinavir) társult, az arány még mindig nem különbözött az általános populációnál tapasztaltaktól. Sőt, a születési rendellenességek típusában vagy súlyosságában nincs konkrét minta.
Eközben az első trimeszterben Sustiva-nak kitett 372 csecsemő közül nem találtak összefüggést a gyógyszer és a születési rendellenességek között.
Ez nem azt jelenti, hogy a gyógyszerek nem jelentenek kockázatot. A francia kutatók megállapították, hogy az AZT-nek (zidovudinnak) kitett csecsemőknél kétszer nőtt a szívelégtelenség. A legtöbb esetben kamrai septumhiba volt, ez egy közös veleszületett hiba, amelyben lyuk alakul ki a szív két alsó kamrája között.
A Harvard-i Közegészségügyi Iskola 2014-ben publikált kutatása sok francia megállapítást megerősített. A tanulmányban 2580 amerikai gyermek vett részt, akik az első trimeszterben antiretrovirális gyógyszereknek voltak kitéve, és megállapította, hogy kevés egyedi gyógyszerrel és egyetlen osztályú gyógyszerrel sem jár a megnövekedett születési rendellenességek kockázata.
A Harvard kutatói azonban megállapították, hogy az első trimeszterben a ritonavirral fokozott Reyataz (atazanavir) expozícióban részesülő gyermekeknél fokozott a bőr- és mozgásszervi betegségek kockázata. Míg a kutatók azt sugallták, hogy további kutatásokra lehet szükség a Reyataz terhességi kockázatának felméréséhez, mégis arra a következtetésre jutottak, hogy az általános kockázat továbbra is alacsony.
és arra a következtetésre jutott, hogy bár további kutatások indokoltak a Reyataz terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, "tekintettel az alacsony abszolút (veleszületett rendellenességek) kockázatra, a terhesség alatti ARV-kezelés ajánlott előnyei még mindig felülmúlják ezeket a kockázatokat".