Tartalom
- A gyógyszerösszetétel alapjai
- Felhasználások és példák
- Biztonság és szabályozás
- Előnyök és kockázatok
A gyógyszerösszetétel alapjai
Az összetett gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket olyan egyedi recept szerint állítanak elő, amely egyesíti, összekeveri vagy megváltoztatja az összetevőket annak érdekében, hogy megfeleljen az adott beteg igényeinek. Vagy részletesebben:
Az Egyesült Államok gyógyszerészeti egyezményének az összetétel hivatalos meghatározása
Gyógyszer, gyógyszeradagoló eszköz vagy eszköz elkészítése, összekeverése, összeszerelése, megváltoztatása, csomagolása és címkézése az engedéllyel rendelkező orvos receptje, gyógyszeres rendelése vagy kezdeményezése alapján, amely a kezelő / beteg / gyógyszerész / összetevő kapcsolaton alapul. szakmai gyakorlat folyamata.
Összetett gyógyszerek akkor alkalmazhatók, ha az FDA által jóváhagyott gyógyszer alkalmatlan a beteg igényeire, például amikor egy személy allergiás a kereskedelemben kapható gyógyszer egyik összetevőjére, vagy egyedi dózist vagy szállítási módot igényel.
Leggyakrabban orvos adja meg a receptet, az összetett gyógyszerész pedig ellenőrzi a recept pontosságát a szokásos gyógyszerinformációkkal szemben.
Felhasználások és példák
Számos oka van annak, hogy egy orvos és / vagy gyógyszerész javasolhat összetett gyógyszert, egyesek csak így kaphatják meg a szükséges gyógyszert, mások pedig csak személyes preferenciák.
A kézbesítés más formája vagy módja
A gyógyszerek összetételének általános oka az, hogy olyan formát és módszert kell biztosítani, amely megfelel egy adott betegnek. Például a kisgyermekeknek és az idős felnőtteknek nehézségekbe ütközhet a tabletták lenyelése. Ha a kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszer csak tabletta formájában áll rendelkezésre, akkor a vegyes gyógyszerész folyékony formában biztosíthatja ugyanazt a gyógyszert.
Hasonlóképpen, egyesek nem képesek orális gyógyszereket szedni a felszívódást zavaró emésztési állapotok miatt. Ebben az esetben az összetevő gyógyszerész kúpként vagy transzdermális gélként biztosíthatja a gyógyszert.
Helyi gyógyszerek esetén az orvos javasolhatja, hogy egy adott, csak krém formájában kapható gyógyszert kenőcsként, gélként vagy testápolóként (és fordítva) állítsanak elő, mivel ezeknek a készítményeknek mindegyikének eltérő hatása lehet.
Egyéni erősség vagy dózis
Ha egy gyógyszer csak néhány erősségben vagy dózisban áll rendelkezésre, akkor a gyógyszerkompozíció ajánlható egyedi dózis létrehozása érdekében. Például csecsemőknek és gyermekeknek, különösen koraszülötteknek, rendkívül kis adagokra lehet szükségük. Példa erre a koraszülöttek, akiknek savas refluxjuk van.
A gyógyszerek kombinálásához
Előfordul, hogy a vegyes gyógyszerész egyedi kapszulát hozhat létre, amely különböző gyógyszereket tartalmaz, amelyeket a beteg a szedni kívánt tabletták számának korlátozására használ.
Allergia és intolerancia az FDA által jóváhagyott gyógyszerek összetevőivel szemben
A legtöbb vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer és táplálékkiegészítő a hatóanyagok mellett inaktív vagy inert összetevőket tartalmaz. A gyógyszerek segédanyagaként emlegetik ezeket az összetevőket számos okból, például szín (élelmiszer-színezékek), kötőanyagok, tartósítószerek és egyebek miatt.
Bár inaktív, mint gyógyszer, az emberek allergiában vagy intoleranciában szenvedhetnek ezekről az összetevőkről. Ilyen például néhány élelmiszer-színezék (tartrazin vagy FD&C sárga # 5), laktóz (laktóz-intoleranciában szenvedő embereknél), búza, árpa vagy rozsszármazékok ( lisztérzékenységgel vagy lisztérzékenységgel rendelkező embereknél), kukoricakeményítő (kukoricaallergiában szenvedőknél) és még sok más.
Ezekben az esetekben az összetevő gyógyszerész a nem alapvető összetevő nélkül is elkészítheti a gyógyszert.
Fontos azonban megbizonyosodni arról, hogy nincs-e alternatív FDA által jóváhagyott gyógyszer a jogsértő összetevő nélkül.
Például a Synthroid pajzsmirigy-helyettesítő gyógyszer allergiát vagy érzékenységet okozhat azoknál az embereknél, akik laktóz-intoleranciában (laktózt tartalmaz), kukoricaallergiában (kukoricakeményítőt tartalmaz) vagy akácallergiában szenvednek (egyeseknél fa- és fűpor-allergiásak). a levotiroxin (Tirosint) egy másik márkája, amely nem tartalmazza ezeket az összetevőket.
A kereskedelemben nem könnyen elérhető gyógyszerek
A gyógyszertárak összetételének nagyon fontos szerepe a szükséges gyógyszer előállítása, amikor az FDA által jóváhagyott gyógyszer hiányzik. Ez még kritikusabb lehet, ha a betegnek olyan gyógyszerre van szüksége, amelyet egy gyógyszergyár úgy döntött, hogy abbahagyja a gyógyszer profitjának hiánya miatt.
Bioidentikus hormonpótlás
A bioidentical hormonpótlás lényegében egy összetett hormonpótló kezelés más néven. Dicséretes az a gondolat, hogy a hormonpótlást minden nő esetében személyre kell szabni a laboratóriumi vizsgálatok szintje alapján, de jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló megállapítások e gyakorlat alátámasztására.
Aroma
Nem olyan nagy kérdés, mint a kereskedelemben kapható gyógyszerekhez való hozzáférés hiánya, az ízlés időnként megváltoztathatja, hogy a gyermekek bevegyék-e a gyógyszerüket. A vegyes gyógyszerészek megváltoztathatják az összetevőket úgy, hogy ízt adnak hozzá, vagy visszatartják a kellemetlen ízt.
Biztonság és szabályozás
Az FDA hagyományosan szabályozza a gyógyszergyártókat és a vényköteles gyógyszereket. A gyógyszertári összetevést államonként szabályozzák (az állami gyógyszertári tanácsok), de az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP) által megállapított szabványok is beépülnek a gyógyszerkeverék gyakorlatába. gyógyszerek akkreditálhatók a Gyógyszertárak Összehasonlító Akkreditációs Testületének (PCAB) által kidolgozott nemzeti szabványokon keresztül.
Míg az FDA nem szabályozza az összetett gyógyszereket, felügyeli az ezekben a készítményekben összetevőként használt gyógyszerek (az úgynevezett aktív gyógyszerészeti összetevők (API)) biztonságát. Ezenkívül a DEA felügyel minden olyan szabályozott anyagot, amelyet a készítményekben használnak .
Az emberek elgondolkodhatnak azon, hogy az FDA miért nem felügyeli jobban az összetett gyógyszereket, de mivel ezeket a gyógyszereket általában személyenként külön-külön gyártják, az egyes gyártott termékek szabályozása egyszerűen nem praktikus vagy kivitelezhető. Ennek ellenére új politikákat vezettek be az összetett kábítószerekkel kapcsolatban, és jelenleg újabbakat fontolgatnak.
Ha további információkra kíváncsi, a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 503A. És 503B. Szakasza részletesen ismerteti az aktuális szabályzatot.
Gyógyszerészképzés és források
Mivel az összetett gyógyszerek a gyógyszerészeti gyakorlat fontos elemei, a gyógyszerészeket az iskolában megtanítják, hogyan kell összetenni a gyógyszereket. Számos gyógyszerész, akik speciális vegyes gyógyszertárakban dolgoznak, olyan formális képzésen vettek részt, mint például az Amerikai Szakmai Összeállítási Központok (PCCA) átfogó összetett tanfolyama vagy aszeptikus képzési tanfolyam.
A gyógyszerészek rendelkezésére állnak olyan források is, ahol ellenőrizhetik az olyan összetett gyógyszerek receptjeit, mint a PCCA és a Lexi Comp. A közösségi gyógyszerészek a speciális vegyes gyógyszertárakhoz is fordulhatnak segítségért. És minden bizonnyal a gyógyszerészek bármilyen kérdéssel beszélhetnek azzal az orvossal, aki a vényt írta.
Biztonsági aggályok
A gombás agyhártyagyulladás kitörése 2012-ben egy szennyezett injekciós szteroidhoz kapcsolódott, amelyet a massachusettsi New England Compounding Center (NECC) állított elő. A NABC nem akkreditálta a PCAB. Ebben a járványban 20 államban 750 ember szenvedett, és 60 ember meghalt. Néhány vegyes gyógyszertár egyre nagyobb, úgy kezdenek viselkedni, mint a kisüzemi gyógyszergyártók. A felülvizsgálat során számos problémát találtak az NECC-vel, többek között azt a kérdést, hogy az összetett gyógyszertárak nem terjeszthetik törvényesen a gyógyszereket (ahogy tették).
2017-ben megjelent cikk A New England Journal of Medicine megjegyzi, hogy azóta további betegségek és halálesetek fordultak elő, és mivel az összetett gyógyszertáraknak nem kell jelenteniük a nemkívánatos eseményeket az FDA-nak (mint az FDA által jóváhagyott gyógyszereknél), valószínűleg több van, amelyekről nem számoltak be. a vegyes gyógyszertárak vizsgálata során felvetett aggodalmak közül néhány magában foglalja az egészségtelen állapotokat, amikor a gyógyszereket elkészítik, valamint a gyógyszerek formázását anélkül, hogy a felhasználásukat alátámasztó, bizonyítékokon alapuló információk (például növényi készítmény intravénás injekciója) lennének.
Ugyanakkor egyértelmű, hogy az összetett gyógyszerek az emberek szükségleteit szolgálhatják (és néha azok is) csak lehetőség) oly módon, hogy a tömegesen előállított gyógyszerek ne. Összességében magasabb termelési előírásokra van szükség, hogy az összetett gyógyszertárak továbbra is kielégíthessék az ilyen gyógyszereket igénylő egyének igényeit.
Előnyök és kockázatok
Mint minden alkalmazott gyógyszernél, legyen az vényköteles, vény nélkül kapható vagy étrend-kiegészítő, fontos mérlegelni az Ön számára előnyöket és kockázatokat.
Előnyök
Az összetett gyógyszer előnye, hogy olyan módon elégítheti ki az Ön speciális igényeit, mint egy tömegesen előállított termék.
Bizonyos esetekben az összetett gyógyszer előnyei nagyon egyértelműek, például szükség van egy életmentő gyógyszerre, amely hiányos vagy más módon nem elérhető. Máskor előfordulhat, hogy az előny egyáltalán nem olyan egyértelmű.
Fontos figyelembe venni, hogy az összetett gyógyszer használata mennyire fontos lehet az Ön és egészsége szempontjából.
Kockázatok
Az összetett gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges kockázatok a következők lehetnek:
- Olyan gyógyszer, amelynek túl kevés vagy túl sok a hatóanyaga, ha rosszul van megfogalmazva
- Szennyezés az előkészítés során
- A hatékonyság hiánya a készítmény összetétele miatt (például az inaktív összetevők befolyásolhatják, hogy milyen gyorsan és mekkora mennyiségű gyógyszer felszívódik)
A költség is megfontolás lehet, az összetett gyógyszerek gyakran (de nem mindig) drágábbak, mint a tömegesen előállított gyógyszerek. A biztosítási fedezet is változhat.
Összetett gyógyszerek keresése
A gyógyszertárak valamivel több, mint 10% -a szakosodott vegyes szolgáltatásokra, de sok közösség és kórházi gyógyszertár is vegyes. A speciális gyógyszertárak azonban nagyobb valószínűséggel készítenek steril készítményeket injekcióhoz.
Kérdések, amelyeket feltesz orvosának vagy gyógyszerészének
Ha orvosa ajánlott (vagy ha hallottál már róla, és gondoltál arra, hogy kérsz) egy összetett gyógyszert, akkor néhány kérdést tehet fel a vény kitöltése előtt és után.
- Van-e egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely inkább megfelel az Ön igényeinek?
- A vegyes gyógyszertár akkreditált? (Ha a válasz nem, akkor ez nem feltétlenül indokolja, hogy ne válassza ki a gyógyszertárat vagy a jó termék garanciája, de némi kényelmet nyújthat Önnek a választásában).
- A gyógyszerész kényelmesen elkészíti a készítményt?
- Világosan vannak felírva az utasítások a címkére?
- Vannak-e különleges tárolási követelmények, például hűtésre van szükség?
- Van-e az orvosnak irodalma a vegyület használatának alátámasztására?
Egy szó Verywellből
Egy olyan korszakban, amikor a személyre szabott vagy precíziós orvoslás válik az optimális kezelés elérésének kulcsává, csábító lehet az a lehetőség, hogy a gyógyszereket kifejezetten az Ön igényeinek megfelelően alakították ki - a tömeggyártású gyógyszerek mindenki számára megfelelő megközelítése helyett. Fontos azonban megérteni az összetett gyógyszerek lehetséges előnyeit és kockázatait, valamint mérlegelni az egyensúlyt a ma rendelkezésre álló információkkal.
- Ossza meg
- Flip
- Szöveg