A sürgősségi fogamzásgátlás története

Tartalom

• Idősor: A sürgősségi fogamzásgátlás története
• Gyors előre két évtized
• Körülbelül 6 hónappal később
• A cselekmény sűrűsödik 2005-ben
• 2006-tól 2013-ig

Az Egyesült Államokban a sürgősségi fogamzásgátlás története vitákat váltott ki, politikai vitákat váltott ki és pereket generált. A sürgősségi fogamzásgátlás forró jellege részben annak tudható be, hogy az emberek úgy gondolják-e, hogy a reggel utáni tabletta megakadályozza a terhesség kialakulását, vagy megszakítja-e a már megállapított terhességet. A B-terv egylépcsős (azaz a reggel utáni tabletta) gyakran összetévesztésre kerül az RU486-tal (azaz az abortusztabletta). Ez a két gyógyszer nem ugyanaz és mindegyik teljesen másképp működik, ha a reprodukció folyamatáról van szó.

Nem számít, milyen a személyes meggyőződése, a sürgősségi fogamzásgátlás és annak FDA általi jóváhagyása az Egyesült Államokban meglehetősen ingatag utazás volt. A modern sürgősségi fogamzásgátló gyökerei valójában az 1920-as évek állatkísérleteire vezethetők vissza, az emberi felhasználás mégis az 1960-as években kezdődött. Tehát csatolja be, ez rögös út lehet.

Idősor: A sürgősségi fogamzásgátlás története

• 1960-as évek közepe: A sürgősségi fogamzásgátlást nemi erőszak áldozatainak kezelésére használták a nem szándékos terhesség megelőzésére. Az orvosok nemi erőszak után nagy adag ösztrogént írnának fel. Noha ezt hatékonynak találták, sok durva mellékhatás is előfordult.
• 1970-es évek eleje: Bevezették a Yuzpe rendszert, amely kombinált hormonképletből állt, és felváltotta az 1960-as évek nagy dózisú ösztrogén sürgősségi fogamzásgátló módszereit.
• 1970-es évek vége: Az orvosok a réz IUD-t kezdték kínálni a sürgősségi fogamzásgátlás egyetlen nem hormonális módszereként.

Gyors előre két évtized

• 1997. február 25 .: Az FDA azzal a szándékkal, hogy ösztönözze a gyártókat sürgősségi fogamzásgátlók rendelkezésre bocsátására, az Szövetségi Nyilvántartás hogy a biztos úr„Arra a következtetésre jutott, hogy bizonyos etinilösztradiolt, norgestrelt vagy levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlók biztonságosak és hatékonyak posztkoitális sürgősségi fogamzásgátlóként” és hogy az FDA kéri „Új kábítószer-kérelmek benyújtása erre a célra.”
  • Az ügynökség hozzátette, hogy egyetért az FDA 1996. június 28-i tanácsadó bizottságával, amely egyhangúlag arra a következtetésre jutott, hogy négy hormonális kezelés biztonságosan és hatékonyan alkalmazható sürgősségi fogamzásgátlásként, jóváhagyva a születés „off-label” sürgősségi fogamzásgátló használatát. 0,05 mg etinilösztradiolt és 0,50 mg norgestrelt tartalmazó kontroll tabletták (2 tabletta / 2 tabletta 12 óra alatt); .03 mg etinilösztradiol és .30 mg norgestrel (4 tabletta / 4 12 órán belül); .03 mg etinilösztradiol és .15 levonorgestrel (4 tabletta / 4 óra 12 óra alatt); és 0,03 mg etinilösztradiolt és 0,125 mg levonorgesztrelt (4 tabletta / 4 óra 12 órán belül). Abban az időben az FDA utasításokat adott arról, hogyan lehet a következő tablettákat sürgősségi fogamzásgátlóként használni: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil és Tri-Levlen.
  • Az FDA azonban megjegyezte, hogy a Szövetségi Nyilvántartás nyilatkozata, miszerint elutasítja az 1994. novemberi állampolgári petíciót, amely arra kérte az ügynökséget, hogy engedélyezze bizonyos kombinált fogamzásgátló tabletták gyártói számára a címkézés megváltoztatását, és tartalmazzon utasításokat a tabletták sürgősségi fogamzásgátlóként történő felhasználásáról.
• 1998. szeptember 2 .: A Preven sürgősségi fogamzásgátló készlet az első FDA által jóváhagyott termék lett, kifejezetten a sürgősségi fogamzásgátláshoz. A Yuzpe-séma szerint mintázott Preven sürgősségi fogamzásgátló készlet tartalmazott egy vizelet terhességi tesztet, egy lépésenkénti "Betegtájékoztató könyvet" és négy tablettát (mindegyik 0,25 mg levonorgesztrelt és 0,05 mg etinilösztradiolt tartalmaz) -2. azonnal és 2-t 12 órával később kell bevenni. { * Megjegyzés: ez a készlet már nem érhető el.}
• 1999. július 28 .: Az FDA jóváhagyta a B tervet, mint az Egyesült Államokban elérhető, csak progesztint tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló módszert.
• 2001. február 14 .: A Szaporodási Jogok Központja több mint 70 orvosi és közegészségügyi szervezet nevében állampolgári petíciót nyújt be az FDA-hoz, hogy a B tervet vény nélkül elérhetővé tegye.
• 2003. április 21 .: A Barr Laboratories (akkor a B terv gyártója) kérelmet nyújt be az FDA-hoz, hogy a B tervet átállítsa vény nélküli állapotra.
• 2003. december: A több mint 40 tanulmány alkalmazását és adatait az FDA két tanácsadó bizottsága, a Reproduktív Egészségügyi Kábítószer Bizottság és a Vény nélkül kapható Gyógyszerek Bizottság vizsgálta felül, akik mind egyöntetűen egyetértettek abban, hogy a B terv biztonságos és hatékony. Az FDA testülete 23–4-es szavazattal azt javasolja, hogy a B tervet vény nélkül adják el. Az FDA szakmai stábja, köztük John Jenkins, az FDA Új Gyógyszerügyi Irodájának vezetője is egyetértett az ajánlással.

Körülbelül 6 hónappal később

• 2004. május: Az FDA levelet adott ki a Barr Laboratories-nak, elutasítva a vállalat tőzsdén kívüli értékesítési kérelmét, és a tinédzserek egészségével és szexuális viselkedésével kapcsolatos aggályokra hivatkozva. Ezt a döntést olyan tanulmányok ellenére hozták meg, amelyek azt mutatták, hogy a B terv használata nem növelte a hajlandóságot, vagy nem változtatta meg a nők más fogamzásgátló módszerek alkalmazását. Az FDA ezen lépése, amely figyelmen kívül hagyja a tudományos adatokat és a szakértői véleményeket, tüzet váltott ki a tudományos közösségből. Az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Főiskolája felhívta a döntést "erkölcsileg visszataszító" és "sötét folt az olyan bizonyítékokon alapuló ügynökség hírnevén, mint az FDA."
• 2004. június 15 .: Patty Murray és Hillary Clinton szenátorok azt kérik, hogy a General Accountability Office (GAO) vizsgálatot indítson az FDA 2004. májusában elutasított Barr Laboratories kérelmének a B terv vény nélküli rendelkezésre bocsátása iránt.
• 2004. július: A Barr Laboratories egy felülvizsgált kérelmet nyújtott be, amely megfelel az FDA ajánlásának, hogy csak a 16 éves vagy annál idősebb nők számára kérjen OTC státuszt. Az FDA ütemezése szerint januárig kell dönteni.
• 2004. augusztus: A sürgősségi fogamzásgátló felülvizsgálati cikk a folyóiratban, Amerikai családorvosElmagyarázza, hogy a "Az FDA 13 márkájú orális fogamzásgátlót ürített ki a biztonság és a hatékonyság érdekében, ha sürgősségi fogamzásgátlásra használják" és hozzáadta az Alesse, a Levlite, a Levora, a Trivora, az Ogestrel, az alacsony Ogestrel és az Ovrette nevet az FDA eredeti, 1997. februári tablettáinak listájához, amelyek felhasználhatók sürgősségi fogamzásgátlókként.

A cselekmény sűrűsödik 2005-ben

• 2005. január: Az FDA továbbra sem hozott döntést a Barr Laboratories felülvizsgált kérelméről. A döntésig Patty Murray és Hillary Clinton szenátorok visszatartották Lester Crawford FDA-biztosi jelölését. A Szaporodási Jogok Központja pert indít az FDA ellen is a januári határidők be nem tartása, valamint a tudomány figyelmen kívül hagyása és a B terv más színvonalon tartása miatt.
• 2005. július: Clinton és Murray szenátorok feloldják Crawfordot (akit később a Szenátus is megerősít), miután Michael Leavitt egészségügyi és emberi jogi miniszter megígérte nekik, hogy az FDA 2005. szeptember 1-ig dönt.
• 2005. augusztus 26 .: A felülvizsgált alkalmazásról szóló döntés bejelentése helyett az FDA határozatlan időre elhalasztotta döntését, nyilvános hozzájárulást kívánva lehetővé tenni. Crawford biztos ezt elismerte "a rendelkezésre álló tudományos adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a B terv mint vény nélkül kapható termék biztonságos használatát" de az FDA még mindig nem engedélyezte az OTC hozzáférést, ehelyett a döntés újbóli elhalasztását választotta. Crawford kijelentette, hogy az ügynökség csak addig tudott döntést hozni a kérelem jóváhagyhatóságáról "megoldatlan szabályozási és politikai kérdések" tovább lehetne vizsgálni. Annak ellenére, hogy az FDA saját szakértői testülete 23–4 szavazáson jóváhagyta a B terv OTC státusát, Crawford mégis úgy döntött, hogy felülbírálja saját testületét, és a B tervet vényköteles gyógyszerként tartja fenn.
• 2005. szeptember 1 .: Az FDA asszony-egészségügyi asszisztensének asszisztense, Dr. Susan Wood lemondott Crawford döntése ellen, amely ismételten késlelteti a döntéshozatalt. Dr.Wood ezt állította "[az FDA tudományos munkatársait kizárták e döntésről" és hogy Crawford bejelentése, „Indokolatlan beavatkozást jelentett az ügynökségek döntéshozatalában.” Egy későbbi interjúban Dr. Woods elmagyarázta, hogy hány kollégája van „Mélységesen aggódik az ügynökség irányításáért” és az FDA munkatársainak és munkatársainak küldött e-mailben igazolta lemondását azzal, hogy ő, "Már nem szolgálhat személyzetként, ha az itteni szakmai személyzet által teljes mértékben kiértékelt és jóváhagyásra ajánlott tudományos és klinikai bizonyítékokat felülbírálják."
• 2005. szeptember 9 .: Murray és Clinton szenátorok, akikhez most 11 kollégájuk csatlakozik az Egyesült Államok Szenátusában, felszólították az Egyesült Államok kormányát, hogy tegye közzé annak a vizsgálatnak a megállapításait, amely az FDA elutasította a B-terv iránti kérelmet. A szenátorok a GAO-hoz intézett levelükben aggodalmukat fejezik ki amiatt, hogy több mint két év telt el, és az FDA továbbra is késlelteti a B tervdöntést. Ez az aggodalom fokozódik, mivel több mint 70 nagy orvosi szervezet támogatja a B terv OTC használatát, a rendelkezésre álló tudományos adatok alátámasztják a B terv OTC termékként történő biztonságos használatát, és az FDA saját tudományos tanácsadó bizottsága elsöprő mértékben a termék mellett szavazott. elérhető OTC. A szenátorok írják: "Az események ilyen fordulata azt az erős benyomást kelti, hogy a politikával kapcsolatos aggodalmak felülírják a közegészséggel kapcsolatos aggályokat ebben a folyamatban."
• 2005. szeptember 24 .: Alig két hónappal a megerősítést követően Crawford biztos lemond.
• 2005. október: Dr. Frank Davidoff, a Vényköteles Kábítószerrel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság egykori tagja is tiltakozásul lemondott. A New England Journal of Medicine kiadta második szerkesztőségét, amelyben az FDA-t vádolta meg gyártással "a tudományos bizonyítékok értékelésének folyamatának megcsúfolása". A GAO felhívja az FDA a B terv kezelését "nagyon szokatlan" Clinton szenátort arra késztette, hogy kommentálja a jelentést "úgy tűnik, hogy megerősíti azt, amit egy ideje gyanítottunk: a tudomány veszélybe került az FDA B tervvel kapcsolatos döntéshozatali folyamatában."

Hú ... 2005 elég durva volt a sürgősségi fogamzásgátlás történetében. Mit tartogat a 2006-os év a reggeli utáni tablettára?

2006-tól 2013-ig

• 2006. március: Andrew von Eschenbach, George W. Bush barátja és egykori orvosa megérintette Crawford helyét, és kinevezték megbízott megbízottként. Hivatali ideje alatt közzétett egy tényt, amely tévesen összekapcsolta az abortuszt és az emlőrákot. Clinton és Murray szenátorok blokkolják Von Eschenbach megerősítését az FDA biztosaként a B tervre vonatkozó döntésig.
• 2006. június 9 .: Az FDA először tagadja a 2001. évi állampolgári petíciót.
• 2006. július: Az FDA szerint az új szabályokra nincs szükség, és a megerősítő meghallgatását megelőző napon Andrew von Eschenbach, az FDA megbízott biztosa nyilvánosan felkéri a Barr Labs-t, hogy módosítsa és nyújtsa be újra a kérelmet azáltal, hogy a B terv OTC korhatárát 18 és annál idősebbre módosítja.
• 2006. augusztus 24. Az FDA bejelentette, hogy jóváhagyja a B terv OTC értékesítését 18 éves és idősebb korosztály számára, míg a 18 évesnél fiatalabbaknak továbbra is receptre van szükségük a sürgősségi fogamzásgátlás ezen módszerének megszerzéséhez.
• 2006. november: Barr megkezdte a B terv nem vényköteles csomagjainak szállítását az Egyesült Államok gyógyszertáraiba.

2 év gyors előre ...

• 2008. december 23 .: A Teva Pharmaceutical Industries bejelenti a Barr felvásárlását. A B tervet most a Dureva Pharmaceuticals, a Teva leányvállalata forgalmazza.

És a Saga 3 hónappal később újra felmelegszik ...

• 2009. március 23 .: Ban ben Tummino v. Torti, Edward Korman, a szövetségi bíróság bírója elrendelte az FDA számára, hogy a 17 éves fiatalok ugyanolyan feltételek mellett engedélyezhessék a B terv OTC megvásárlását, mint azt már a 18 éves és idősebb nők is igénybe vehették. A felperesek ebben az ügyben fenntartották, hogy az FDA elutasította a 2001. évi állampolgári petíciót "önkényes és szeszélyes, mert nem indokolt és jóhiszemű ügynökségi döntéshozatal eredménye".Korman bíró egyetértett és kijelentette, hogy az FDA érveléséből hiányzik a hitelesség, és hogy az ügynökség a nők egészsége elé helyezte a politikát. Arra is kérte az FDA-t, hogy vizsgálja felül a Citizen Petition elutasítását.
• 2009. április 22 .: A szövetségi bíróság elrendelte az FDA utasítását, hogy engedje meg a 17 éveseket a B terv megvásárlásának, az FDA mindenkit összezavar, bejelentve, hogy a 17 évesek megvásárolhatják a B tervet. De ez a bejelentés valóban abból állt, hogy az FDA kijelentette, hogy értesítette a B terv gyártóját, hogy a vállalat megfelelő pályázat benyújtása és jóváhagyása után, vény nélkül forgalmazza a B tervet a 17 éves és annál idősebb nőknek. Ez a bejelentés a sürgősségi fogamzásgátlást eredményezi a reflektorfényben.
• 2009. június 24 .: Az FDA jóváhagyja a Next Choice, a B terv általános változatának csak vényköteles használatát.
• 2009. július 13 .: Az FDA bejelentette a B-terv egylépéses jóváhagyását (egyadagos tabletta és a B-terv új verziója). Jelenleg az FDA hivatalosan is kiterjesztette az OTC-hozzáférést, lehetővé téve a 17 éves vagy annál idősebb nők és férfiak számára, hogy életkoruk igazolása nélkül vény nélkül vásárolhassák a B-terv egylépcsős számát a gyógyszertári pultnál (a 17 éven aluliaknak receptre van szükségük).
• 2009. augusztus 28: Az FDA jóváhagyja a Next Choice, a B terv általános formájának OTC-eladását mindazok számára, akik 17 évesek vagy idősebbek (a 16 éves vagy annál fiatalabb lányoknak receptre van szükségük a Next Choice megszerzéséhez).
• 2009. szeptember: A Plan B One-Step országszerte elérhetővé válik a kiskereskedelmi gyógyszertárakban, és a régi B terv gyártása leáll.

2009 nagy évnek tűnt a sürgősségi fogamzásgátlás történetében. Körülbelül egy évvel később lépjünk előre ...

• 2010. augusztus 16 .: Az FDA végleges jóváhagyást ad az új sürgősségi fogamzásgátlónak, az Ellának. Az Ella csak receptre kapható, és a gyógyszertárak polcain 2010 decembere táján vált elérhetővé. Teljesen másképp működik, mint a B terv egylépéses.

Most készülj fel 2011-re (a Szikrák meggyulladnak, még egyszer) ...

• 2011. február 7 .: A Teva Pharmaceuticals további új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz, amelyben azt kérte, hogy a Plan B One-Step vény nélkül kapható, korhatáros korlátozás nélkül kerüljön értékesítésre (és további adatokat tartalmazott, amelyek megerősítik annak biztonságosságát minden korosztály számára).
• 2011. december 7 .: Az FDA úgy döntött, hogy teljesíti a Teva Pharmaceutical kérelmét, hogy szüntesse meg az összes életkorra vonatkozó korlátozást, és engedélyezze a B Plan One-Step vény nélkül történő, vény nélkül történő értékesítését. azonban, az eddig soha nem tett lépésben Kathleen Sebelius, az Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium titkára felülbírálja az FDA jóváhagyását, és elrendeli az ügynökséggel, hogy utasítsa el Teva kérését. Sebelius elégtelen adatot említ annak alátámasztására, hogy a B-terv egylépéses vény nélkül kapható legyen minden reproduktív korú lány számára. Azt is elmagyarázta, hogy a 11 évesnél fiatalabb lányok fizikailag képesek gyermekvállalásra, és nem érezte úgy, hogy a Teva bebizonyította, hogy a fiatalabb lányok megértik, hogyan kell használni ezt a terméket felnőttek útmutatása nélkül. Ez a döntés fenntartotta azokat a jelenlegi követelményeket, amelyek szerint a Plan B One-Step-t (valamint a Next Choice-ot) továbbra is el kell adni a gyógyszertári pultok mögött, miután a gyógyszerész igazolni tudja, hogy a vásárló 17 éves vagy idősebb. 2011. december 12 .: Az FDA elutasítja a polgári petíciót újraMegkérdezése esetén Tummino kontra Hamburg2012. február 8-án kell újra megnyitni.

Tehát a 2012-es év ezzel a bírósági eljárással kezdődik, amikor a felperesek előzetes tilalomra irányuló indítványt terjesztenek elő, amely lehetővé tenné az OTC-hozzáférést minden levonorgesztrel-alapú sürgősségi fogamzásgátlóhoz (mind egy, mind két tabletta verzióhoz), életkori és értékesítési pontok korlátozása nélkül. ..

• 2012. február 16 .: Korman bíró kiadja a "Megbízás az ügy bemutatására" szándékát „Miért nem szabad az FDA-t arra utasítani, hogy a B tervet terjessze azoknak a személyeknek a rendelkezésére, akikről az FDA-nak benyújtott tanulmányok bizonyítják, képesek megérteni, hogy a B terv használata megfelelő-e, és a használatára vonatkozó utasításokat.”
• 2012. március 9 .: A Teva módosított kérelmet nyújt be, hogy a B-terv egylépcsős vény nélkül elérhetővé váljon a 15 éves és idősebb fogyasztók számára, és lehetővé tegye annak hozzáférhetőségét egy gyógyszertár családtervezési részlegében (óvszerekkel, a Today Sponge-val, spermicidekkel, női óvszerekkel együtt). és kenőanyagok), nem pedig a gyógyszertári pult mögött, de a pénztárnál továbbra is szükség lenne az életkor igazolására.
• 2012. július 12 .: Az FDA jóváhagyja a Next Choice One Dose sürgősségi fogamzásgátló használatát, amely egy tabletta egyenértékű a B terv egylépcsős egyenértékű alkalmazásával, és recept nélkül engedélyezi a tőzsdén kívüli / gyógyszertári pult státuszt azoknak a 17 éves vagy annál idősebbeknek.

Ezzel elvezetjük a 2013-as évbe, a sürgősségi fogamzásgátlás történetének következtetéseibe, valamint annak hosszú és rögös útjába, hogy eljusson a mai helyre ...

• 2013. február 22 .: Az FDA jóváhagyja a My Way sürgősségi fogamzásgátló használatát, amely egy tabletta egyenértékű a B terv egylépcsős egyenértékű alkalmazásával, és recept nélkül engedélyezi a tőzsdén kívüli / gyógyszertári pult státuszt azoknak a 17 éves vagy annál idősebbeknek.
• 2013. április 5 .: Edward R. Korman amerikai kerületi bíró megfordította az FDA döntését, amely szerint megtagadta a Citizen Petitiont, és elrendeli, hogy az ügynökségnek 30 napja van arra, hogy engedélyezze a levonorgesztrel alapú sürgősségi fogamzásgátlók tőzsdén kívüli értékesítését, életkor korlátozás nélkül. Sebelius titkár döntéseit úgy jellemezte "politikai indíttatású, tudományosan indokolatlan és ellentétes az ügynökségi precedenssel".Korman bíró szidta az FDA-t is menthetetlen késése miatt, hangsúlyozva, hogy ez történt 12 év felett mivel benyújtották az állampolgári petíciót.
• 2013. április 30 .: Egy-két nappal azelőtt, hogy az ügynökségnek eleget kellene tennie a 2013. április 5-i bírósági végzésnek, az FDA "kényelmesen" jóváhagyja a Teva módosított kérelmét, lehetővé téve a B-terv egylépcsős vény nélkül történő értékesítését a 15 éves nők számára. és idősebbek. Határozottan fenntartva, hogy a Teva kérelmének jóváhagyása "független a perektől", és "döntésük nem a bíró döntését hivatott kezelni". Véletlen, hogy az FDA ekkor teljesítette a Teva kérését? Hmm?
• 2013. május 1: Csak néhány nappal azelőtt, hogy az FDA-nak eleget kellene tennie Korman bíró április 5-i ítéletének, az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma fellebbezést nyújt be, és kéri a végzés felfüggesztését, így az FDA-t nem találnák bírósági megvetéssel.
• 2013. május 10 .: Korman bíró elutasítja a DOJ tartózkodási kérelmét, ezt az akciót nevezte "frivol" és csak az FDA újabb kísérlete a döntéshozatali folyamat késleltetésére.
• 2013. május 13 .: Az Igazságügyi Minisztérium fellebbezést nyújt be az Egyesült Államok 2. körzeti fellebbviteli bíróságán Manhattanben. A bíróság 2013. május 28-ig meghosszabbítja Korman bíró döntésének határidejét.
• 2013. június 5 .: A hárombírói fellebbviteli bíróság elutasítja a DOJ felfüggesztési indítványát, és elrendeli az összes életkorra vonatkozó korlátozás feloldását, és a sürgősségi fogamzásgátlás két pirulájú változatának teljes vény nélküli státusának engedélyezését, az egy tablettás sürgősségi fogamzásgátlás esetében azonban nem - Korman bíró végzése az egy tablettás sürgősségi fogamzásgátlást ideiglenesen betiltották a DOJ fellebbezésének eredményéig.
• 2013. június 10 .: A DOJ elutasítja fellebbezését és vállalja, hogy betartja a B-terv egylépéses korlátlan tőzsdén kívüli értékesítését, mindaddig, amíg a generikus gyógyszerek korhatárosak és a pult mögött maradnak. Az FDA arra is felkéri a Tevát, hogy nyújtson be kiegészítő kérelmet, amelyben nem kér korosztályt vagy eladási korlátozást.

Dobdob, kérlek ... a sürgősségi fogamzásgátlás történetében az a pillanat, amelyre eddig vezetett-Igen, végre itt van ...

• 2013. június 20 .: Az FDA jóváhagyja az egylépcsős B tervet a tőzsdén kívüli értékesítéshez, korhatárok nélkül. Az ügynökség a Teva számára is három év kizárólagos jogot biztosított a B B One-Step OTC kiskereskedelem számára. Az 1 tabletta generikus egyenértékű gyártók a Teva szabadalmi lejáratának 2016 áprilisában történő lejártát követően nyújthatnak be kiegészítő FDA-kérelmeket a vény nélküli értékesítéshez.
• 2014. február 25 .: Annak érdekében, hogy lehetővé tegye a Next Choice One Dose és a My Way (általános 1 tabletta alternatívák a B Plan One-Step alternatíváihoz) OTC státuszát, az FDA levelet küld e termékek gyártóinak, amelyben kijelenti, hogy a Teva kizárólagosságra vonatkozó javaslata "túl korlátozó" és "túl széles". Az ügynökség jóváhagyta ezeket az általános alternatívákat értékesítésre értékesítési pontok és korhatárok nélkül, azzal a feltétellel, hogy a gyártók a termék címkéjén feltüntessék, hogy e sürgősségi fogamzásgátlók használatát 17 éves vagy annál idősebb nőknek szánják. Ennek a rendeltetésszerű felhasználásnak a csomagra történő felvétele fenntartja a Teva kizárólagossági megállapodását, ugyanakkor lehetővé teszi ezen generikus alternatívák vény nélkül történő értékesítését, vényköteles vagy életkori követelmények nélkül.

A sürgősségi fogamzásgátlás története jelentős győzelmeket és néhány vereséget tartalmaz. Végül ennek a fontos fogamzásgátlónak az elérhetősége további eszközként szolgál a nem tervezett terhességek és abortuszok megelőzésében.