Tartalom
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala még 2008-ban figyelmeztetést adott ki, amelyben kijelentette, hogy van néhány előzetes bizonyíték arra, hogy a Spiriva növelheti a stroke kockázatát, esetleg a szívroham vagy a halál kockázatát is. Az ügynökség azonban 2010-ben visszavonta a figyelmeztetést, mondván, hogy a bizonyítékok most azt mutatják, hogy a Spiriva nem növelte ezeket a kockázatokat.Mi a történet itt?
A legfrissebb klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló bizonyítékai azt mutatják, hogy a Spiriva nem növelheti a stroke, a szívroham vagy a halál kockázatát.
A Spirivát a COPD-ben hörgőgörcsök kezelésére használják - hirtelen összehúzódások a légutakban, amelyek megnehezítik a légzését. A gyógyszert naponta egyszer inhalátorral kell bevenni. Nem célja a hirtelen tünetek "mentő gyógyszerként" történő leállítása - ehelyett rendszeresen szednie kell, hogy segítsen Önnek.
Az eredeti FDA figyelmeztetés a Spiriváról, amelyet 2008. március 18-án adtak ki, kérdéseket vetett fel a gyógyszerrel kapcsolatban, mivel a Spirivát érintő 29 klinikai vizsgálat előzetes biztonsági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a Spiriva-t szedő COPD-ben több embernél volt stroke, mint inaktív placebót szedőknél.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy minden 1000 Spiriva-ból nyolc embernél volt stroke, míg 1000-ből hat embernél, aki placebót szedett. Az FDA elismerte, hogy az információ előzetes volt, de azt mondta, hogy figyelmeztetni kívánja az orvosokat és a betegeket erről. A múltban az ügynökséget azzal vádolták, hogy túl lassú volt a kábítószerekkel kapcsolatos biztonsági figyelmeztetések kiadásában.
Ugyanakkor az FDA felkérte a Spiriva gyártóját, a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gyógyszergyárat, hogy menjen vissza, és tanulmányozza újra a kérdést. A szövetségi ügynökség azt is közölte a COPD-ben szenvedő emberekkel, akiknek Spirivát írtak fel, hogy ne hagyják abba a gyógyszer szedését, és az esetleges aggályaikat beszéljék meg orvosukkal.
A Spiriva részletesebb áttekintése nem mutatott problémát
Miután az FDA tisztviselői és a Boehringer Ingelheim munkatársai megvizsgálták a Spiriváról gyűjtött összes adatot, az FDA 2010. január 14-én visszavonta a gyógyszerre vonatkozó 2008. évi biztonsági figyelmeztetését:
"Az FDA most befejezte felülvizsgálatát, és úgy véli, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a Spiriva HandiHaler alkalmazása és e súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának összefüggését. Az FDA azt tanácsolja az egészségügyi szakembereknek, hogy továbbra is írják fel a Spiriva HandiHaler-t a gyógyszercímkében ajánlottak szerint. . "
Tehát az orvosi szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy az FDA a Spirivára és a stroke-ra vonatkozó eredeti figyelmeztetése korai volt, és a bizonyítékok részletesebb áttekintése azt mutatja, hogy a gyógyszer nem növeli a stroke, a szívroham vagy a halál kockázatát.
Spiriva mellékhatások
A Spiriva, amelyet most két változatban - a Spiriva HandiHaler és a Spiriva Respimat - értékesítenek, képes mellékhatásokra, amelyek közül néhány súlyos lehet.
A Spiriva leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések, a szájszárazság és a torokfájás. Szédülés vagy homályos látás is előfordulhat a Spiriva alkalmazásakor, ami azt jelentheti, hogy óvatosan kell vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Ezenkívül a Spiriva növelheti a szemében a nyomást, ami akut szűk látószögű glaukómához vezet, amely állapot veszélyeztetheti látását. Ha Spirivát használ és szemfájdalma van, homályos látása vagy elvörösödött szeme van, és ha a fények körül halókat kezd látni, azonnal hívja orvosát.
Végül, a Spiriva nehézségeket okozhat a vizeletürítésben és a fájdalmas vizelésben. Ha ez történik veled, hagyja abba a gyógyszer szedését, és hívja orvosát.