Tartalom
- Mi a Saxenda (liraglutid)?
- Kinek szól a Saxenda?
- Mennyire hatékony?
- Melyek a mellékhatások?
- Ki ne szedje a Saxendát?
- Egyéb aggodalmak
Mi a Saxenda (liraglutid)?
A Saxenda® olyan injekció, amely alacsonyabb dózisban már kapható egy másik gyógyszerként, a Victoza® néven, amelyet viszont a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. A biokémiailag glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistaként ismert gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ebbe az osztályba tartozó másik gyógyszer az exenatidot (Byetta®) tartalmazza. Míg mindet cukorbetegségre használják, a liraglutid (nagyobb dózisban, mint Saxenda®) az első, amely kifejezetten a testsúly kezelésére kapta meg az FDA jóváhagyását.
Kinek szól a Saxenda?
A Saxenda®-t felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy annál nagyobb, vagy olyan felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe legalább 27, és akiknek legalább egy másik súlyával összefüggő rendellenességük van, például cukorbetegség, magas vérnyomás , vagy magas koleszterinszint.
Ezenkívül a Saxenda® az étrend és a testmozgás kiegészítéseként használható a felnőttek krónikus súlykezelésében. Nem a diéta és a testmozgás helyettesítésére szolgál.
Mennyire hatékony?
Három klinikai vizsgálat értékelte a Saxenda® biztonságosságát és hatékonyságát. Ezekbe a vizsgálatokba összesen mintegy 4800 elhízott és túlsúlyos beteget vontak be. Az egyik klinikai vizsgálat, amelyben cukorbetegség nélküli betegeket vizsgáltak, átlagosan 4,5% -os testsúlycsökkenést mutatott a Saxenda®-t szedő betegeknél. Ez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a Saxenda®-val kezeltek 62% -a elvesztette testtömegének legalább 5% -át.
Egy másik klinikai vizsgálatban, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgált, az eredmények azt mutatták, hogy a Saxenda®-val kezeltek súlyuk 3,7% -át vesztették a placebóval kezeltekhez képest, és a Saxenda®-t szedők 49% -a testtömegének legalább 5% -át vesztette el. (szemben a placebót szedők csupán 16% -ával).
Így úgy tűnik, hogy a Saxenda® valamivel hatékonyabb lehet a fogyásban azoknál a betegeknél, akiknek nincs 2-es típusú cukorbetegségük, bár ennek ellenére - bár kisebb volt - hatása volt a cukorbetegek súlykezelésére.
Melyek a mellékhatások?
Az FDA fekete dobozos figyelmeztetést adott ki a Saxenda®-ról, és kijelentette, hogy a rágcsálókon végzett vizsgálatok során a pajzsmirigy daganatait figyelték meg, de nem ismert, hogy a Saxenda® okozhatja-e ezeket a daganatokat emberben.
A Saxenda®-t szedő betegeknél jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy-gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladása, amely életveszélyes lehet), az epehólyag-betegség, a vesebetegség és az öngyilkossági gondolatok. Ezenkívül a Saxenda® emelheti a pulzusszámot, és az FDA azt tanácsolja, hogy abbahagyják azokat a betegeket, akiknél a nyugalmi pulzus tartósan növekszik.
A Saxenda® leggyakoribb mellékhatásai, amelyeket a klinikai vizsgálatok során észleltek, az émelygés, székrekedés, hányás, hasmenés, csökkent étvágy és alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Ki ne szedje a Saxendát?
A pajzsmirigydaganatok elméleti kockázata miatt a Saxenda®-t nem szabad olyan betegeknél szedni, akiknek ritka endokrin rendellenessége a 2. típusú multiplex endokrin neoplazia szindróma (MEN-2) néven ismert, vagy olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténete valamilyen típusú medulláris pajzsmirigyrákként (MTC) ismert pajzsmirigyrák.
Mások, akik nem szedhetik a Saxenda-t, magukban foglalják a gyermekeket (az FDA jelenleg klinikai vizsgálatokat követel meg a gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez), terhes vagy szoptató nőket, és bárkit, akinek valaha is súlyos túlérzékenységi reakciója volt a liraglutiddal vagy bármely más gyógyszerrel szemben. a Saxenda® termékkomponensei.
Egyéb aggodalmak
Az FDA a Saxenda® jóváhagyásával kapcsolatos sajtóközleménye szerint az ügynökség a következő forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat követeli meg ennek a gyógyszernek:
- Klinikai vizsgálatok a gyermekek biztonságosságának, hatékonyságának és adagolásának értékelésére;
- Legalább 15 éves medulláris pajzsmirigyrák esetnyilvántartása;
- Egy tanulmány éretlen patkányok növekedésre, a központi idegrendszer fejlődésére és a nemi érésre gyakorolt lehetséges hatásainak értékelésére; és
- Az emlőrák lehetséges kockázatának értékelése a Saxenda®-t szedő betegeknél a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során.