Tartalom
Az embereken végzett orvosi kutatás fontos etikai megfontolásoktól függ a kutatási alanyok védelmének biztosítása érdekében. Az egyik legfontosabb iránymutatás a Helsinki Nyilatkozat. Ismerje meg annak eredetét és átdolgozását, a felvázolt alapelveket és azt, hogy az emberi kutatás miként tájékoztatja őket.Bevezetés
A Helsinki Nyilatkozat egy nyilatkozat, amely felvázolja az emberi alanyokkal kapcsolatos orvosi kutatás etikai elveit, amelyet eredetileg az Orvostudományi Világszövetség 18. gyűlése fogadott el Helsinkiben, Finnországban 1964 júniusában. Tíz alapelvből dolgozták ki, amelyet először 1947-ben fogalmaztak meg. a nürnbergi kódexben, és további elemeket tartalmaz az 1948-ban kiadott genfi nyilatkozatból, amely az orvosok etikai kötelességeinek kimutatását tartalmazza.
Ezt követően az egyesület kilenc közgyűlése módosította az 1975-től 2013-ig tartó találkozókon. Bár elsősorban orvosoknak szól, elvei etikai alapot nyújtanak, amelyet az emberi alanyokat érintő orvosi kutatás minden résztvevője használ.
Általános vezérelvek
Számos általános vezérelv érvényesíti a nyilatkozatban tovább részletezett etikai normák alapját. Ezek a vezérelvek a következők:
A betegek egészségének védelme
A Hippokratészi esküvel összhangban az „Először is, ne ártson” (Minimális, nem nocere) és a genfi nyilatkozat, amely hangsúlyozza, hogy „a páciensem egészsége lesz az első szempontom”, az elsődleges prioritás az orvosi kutatásban részt vevő betegek egészségének és jólétének előmozdítása. A kutatást úgy kell megtervezni, hogy csökkentse a lehetséges károkat, hogy ne haladja meg a várt előnyöket, és soha ne léphesse felül ezeket a védelmeket.
A tudás nem taposhatja meg a jogokat
Az orvosi kutatás célja új ismeretek generálása a betegségek okainak, fejlődésének és hatásainak jobb megértése érdekében, valamint a diagnózis és a kezelés javítása. A helsinki nyilatkozat szerint "ez a cél soha nem lehet elsőbbségben az egyes kutatási alanyok jogaival és érdekeivel szemben." Az orvosi kutatásban részt vevő orvosoknak meg kell védeniük:
- Élet
- Egészség
- Méltóság
- Sértetlenség
- Az önrendelkezési jog (autonómia)
- Magánélet
- A személyes adatok bizalmas kezelése
Ennek elérése érdekében különös szempontokat kell figyelembe venni.
További szempontok
Az embereket érintő orvosi kutatásokat csak megfelelő tudományos és etikai végzettséggel, képzettséggel és képesítéssel rendelkező személyek végezhetik. A legtöbb esetben ezt szakképzett orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Amikor a kutatást végzik, akkor a lehető legkisebbre kell csökkenteni a környezetet is. Az alulreprezentált csoportoknak megfelelő hozzáférést kell biztosítani a kutatási lehetőségekhez. Ha kárt okoz, megfelelő kártérítést és kezelést kell biztosítani az alanyoknak.
A helyi szabályozási normák követése
Az orvos tudósoknak figyelembe kell venniük helyi etikai, jogi és szabályozási normáikat és normáikat az emberi alanyokat érintő kutatásokhoz is. Ezeknek a követelményeknek nem szabad csökkenteniük a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott védelmet, de további védelem biztosítható.
Specifikus szakaszok
A helsinki nyilatkozat jelenleg 10 különféle témakörrel foglalkozik, amelyek a következők:
Kockázatok, terhek és előnyök
Orvosi kutatást csak akkor szabad végezni, ha az eredmények fontossága meghaladja a kutatók számára jelentett kockázatokat és terheket. Ez magában foglalja a résztvevő egyénre gyakorolt hatások elmélkedését, valamint a számukra és a betegség által hasonlóan érintett más személyek számára elérhető lehetséges előnyöket. A kockázatokat figyelemmel kell kísérni, mérsékelni kell, és ha kezdik meghaladni a lehetséges előnyöket, akkor a vizsgálatot azonnal módosítani kell, vagy le kell állítani.
Sebezhető csoportok és egyének
Különleges védekezéseket kell végrehajtani néhány olyan személy és csoport védelme érdekében, akik különösen sérülékenyek, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy státusza miatt jogtalanságot szenvednek el vagy további kárt okoznak. E csoportokba tartozhatnak kiskorú gyermekek, bebörtönzöttek, értelmi vagy fizikai fogyatékossággal élő személyek, valamint faji vagy etnikai kisebbségek, akik szisztémás igazságtalansággal szembesülhetnek.
Tudományos követelmények és kutatási protokollok
Az orvosi kutatás alapjának megalapozott tudományos kutatásnak kell lennie. Ehhez a meglévő tudományos szakirodalom, más releváns információforrások és kísérletezési technikák alapos ismerete szükséges. A tanulmány tervét világosan le kell írni és indokolni kell a kutatási protokollban. Fontos közzétenni a finanszírozással, a szponzorokkal, az intézményi kapcsolatokkal, az esetleges összeférhetetlenséggel, az alanyok ösztönzésével és a kártérítéssel kapcsolatos információkat.
Kutatási etikai bizottságok
A vizsgálat megkezdése előtt a kutatási protokollt felülvizsgálatra kell benyújtani egy független kutatási etikai bizottságnak, gyakran kijelölt intézményi felülvizsgálati testületnek. Ez a bizottság általában képzett szakértőkből áll, akik átláthatóan nyújtanak megjegyzéseket, útmutatásokat és jóváhagyják a kutatásokat. A megfigyelési információkat folyamatosan biztosítani lehet a bizottság számára, különös tekintettel a súlyos nemkívánatos események bejelentésére. A jegyzőkönyv a bizottság tudta és jóváhagyása nélkül nem módosítható. A tanulmány végén a kutatók egy zárójelentést nyújtanak be a bizottságnak, amely összefoglalja a megállapításokat és következtetéseket.
Adatvédelem és titoktartás
A személyes adatokat bizalmasan kell kezelni, és meg kell védeni a résztvevő kutatási alanyok magánéletét.
Tájékozott beleegyezés
Az orvosi kutatásban való részvételnek önkéntesnek kell lennie, és erről tájékozott beleegyezést kell beszerezni azoktól, akik képesek ezt megadni. A beleegyezési folyamat részeként információkat kell szolgáltatni a következőkről:
- A tanulmány célja
- Mód
- Finanszírozók
- Összeférhetetlenség
- Intézményi hovatartozás
- Várható előnyök
- Potenciális kockázatok
- A tanulmány eredményei
- A tanulmány utáni rendelkezések
A potenciális kutatási alany eleinte elutasíthatja a részvételt, és bármikor megtorlás nélkül visszavonhatja a beleegyezést. További megfontolások vonatkoznak azokra, akik mentális vagy fizikai alkalmatlanság miatt nem képesek megalapozott beleegyezés megadására, például a törvényesen meghatalmazott képviselőtől való beleegyezés megszerzésére, és ezeket a Helsinki Nyilatkozat vázolja fel.
A Placebo használata
Általános szabály, hogy az új beavatkozásokat a meglévő aranystandard, a jelenleg létező legjobb bizonyított kezelés alapján kell tesztelni. Ritka esetekben az új beavatkozás összehasonlítható egy placebóval (nincs beavatkozás), ha nincs bizonyított beavatkozás, vagy ha nyomós oka van a beavatkozás hatékonyságának vagy biztonságosságának meghatározására, és nem tekinthető további kockázatnak a tartózkodástól. kezelés.
A tárgyalás utáni rendelkezések
Ha egy beavatkozás előnyösnek bizonyul egy kísérlet során, fel kell ajánlani a tárgyalás utáni hozzáférést az összes résztvevő számára.
Kutatások regisztrációja, publikálása és az eredmények terjesztése
Az emberi alanyokat érintő valamennyi vizsgálatot nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban kell nyilvántartani. A vizsgálat befejezése után a kutatóknak etikai kötelezettségük van az eredmények terjesztésére. Ezeknek a jelentéseknek teljesnek és pontosnak kell lenniük. Negatív vagy meggyőző eredményeket, valamint pozitív eredményeket kell nyilvánosságra hozni.
Nem bizonyított beavatkozások a klinikai gyakorlatban
Ha nincs bizonyított beavatkozás, az orvos megfelelő megfontolások után alkalmazhat igazolatlan beavatkozást, amely magában foglalja a szakmai megítélést, a szakértői tanácsokat és a bizottsági felügyeletet, valamint a megalapozott beleegyezést. A kutatást úgy kell megtervezni, hogy biztonságosságát és hatékonyságát nyilvánosan hozzáférhető eredmények alapján értékelje.
Egy szó Verywellből
Emberi témákban végzett kutatás gondos etikai megfontolásokat igényel. A Helsinki Nyilatkozat fontos iránymutatás, amely tájékoztatja ezeket a gondolatokat. Ez az alapja a tudományos erőfeszítéseknek az egész világon, amely megvédi azokat, akik nemesen vesznek részt az orvosi kutatásban, nemcsak saját maguk egészségének, hanem másoknak is, akik hasonlóan szenvedhetnek. Ezek az etikai elvek és oltalmak biztosítják a kutatás oly módon történő elvégzését, hogy az mindenki számára a lehető legjobb eredményt biztosítsa.