Tartalom
- A gyógyszerek összetevői
- Az API-k erőssége
- A legnépszerűbb API-gyártók
- Hol készülnek az API-k?
- Előírások
Az API-k gyártását hagyományosan maguk a gyógyszergyárak végzik saját hazájukban. De az elmúlt években számos vállalat úgy döntött, hogy külföldre küldi a gyártást a költségek csökkentése érdekében. Ez jelentős változásokat okozott e gyógyszerek szabályozásában, szigorúbb irányelvek és ellenőrzések bevezetésével.
A gyógyszerek összetevői
Valamennyi gyógyszer két fő alkotórészből áll: az API-ból, amely a központi összetevő, és a segédanyagból, a gyógyszeren kívüli egyéb anyagokból, amelyek segítik a gyógyszer szállítását az Ön rendszerében. A segédanyagok kémiailag inaktív anyagok, például a pirulában lévő laktóz vagy ásványi olaj.
Segédanyagok a vényköteles gyógyszerekbenAz API-k erőssége
A gyártók bizonyos szabványokat alkalmaznak annak meghatározására, hogy az API milyen erős az egyes gyógyszerekben. A szabvány azonban márkánként nagyon eltérő lehet. Minden márka különböző vizsgálati módszereket használhat, amelyek különböző hatáserősségeket eredményezhetnek.
Az FDA minden esetben előírja a gyártók számára, hogy bizonyítsák termékeik hatékonyságát a valós betegekben, valamint laboratóriumi körülmények között.
A legnépszerűbb API-gyártók
Az API-k vezető gyártója a TEVA Pharmaceuticals. Több mint 300 API termékkel rendelkeznek az iparág legnagyobb portfóliójával. Egy másik vezető gyártó a Dr. Reddy's, ma már több mint 60 API-t használnak.
További ipari óriások a Pfizer, a Novartis, a Sanofi, a Boehringer Ingelheim és a Bristol-Meyers Squibb. Ezen vállalatok mindegyike különféle API-kra szakosodott, némelyik generikus termékeket is kínál.
Hol készülnek az API-k?
Míg sok gyógyszergyár az Egyesült Államokban és Angliában található, a legtöbb API-gyártó a tengerentúlon található. A legnagyobbak Ázsiában, különösen Indiában és Kínában találhatók.
Egyre több vállalat kiszervezi a drága berendezések, alkalmazottak és infrastruktúra költségeinek csökkentését. Noha ez segített eredményükben, továbbra is aggodalomra ad okot a tengerentúlon gyártott API-k minősége.
Nevezetesen az AstraZeneca Pharmaceuticals korábban több gyártási központot működtetett az Egyesült Államokban. Most az API-k mindössze 15% -át hozzák létre az Egyesült Államokban, és tervezik ennek a kis százaléknak a megszüntetését és az összes gyártás kiszervezését a tengerentúlon.
Előírások
Az API-k minősége jelentős hatással van a gyógyszerek hatékonyságára (a kívánt eredmény elérésére) és biztonságosságára. A rosszul gyártott vagy veszélyeztetett API-k súlyos problémákhoz kapcsolódtak, például betegségekhez vagy halálhoz.
Kiszervezés esetén is az API-kra szigorú előírások és felügyelet vonatkozik abban az országban, ahova szállítják. Például a tengerentúli API-gyárak még mindig átvizsgálják az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalát.
Az API-k létrehozása bizonyítja, hogy a gyógyszeripar gyorsan változik. A vállalatok már nem kezelik a kábítószer-gyártási folyamat minden lépését. Egy vállalat létrehozta az API-t, megépítette a kapszulát és becsomagolta a gyógyszert, de már nem.
Válaszul a betegek és a közbiztonságért felelős irányító testületek intenzív szűréseket indítottak a gyógyszerek minőségének biztosítása és a hibák megelőzése érdekében. E megszabott szabványok bármelyikének megsértése pénzbírságokat vagy nagyon költséges visszahívást vonhat maga után a gyógyszergyártók mögött.
A generikus gyógyszerek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév?