Tartalom
- FONTOS FIGYELMEZTETÉS:
- Miért írják fel ezt a gyógyszert?
- Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?
- A gyógyszer egyéb felhasználása
- Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?
- Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?
- Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?
- Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?
- Milyen más információkat kell tudnom?
- Márkanevek
FONTOS FIGYELMEZTETÉS:
A tagenzecleucel injekció súlyos vagy életveszélyes reakciót okozhat, amit citokin felszabadulási szindrómának (CRS) neveznek. Az orvos vagy a nővér gondosan figyelemmel kíséri Önt az infúzió alatt és legalább 4 hétig. Mondja el kezelőorvosának, ha gyulladásos rendellenessége van, vagy ha most már van, vagy úgy gondolja, hogy bármilyen fertőzése van. Az infúzió előtt 30-60 perccel gyógyszert kapnak, hogy megakadályozzák a tisagenlecleucel reakciókat. Ha az infúzió alatt és után bármilyen alábbi tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát: láz, hidegrázás, remegés, köhögés, étvágytalanság, hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság, légzési nehézség, légszomj, zavartság, hányinger , hányás, szédülés vagy fejfájás.
A tagenzecleucel injekció súlyos vagy életveszélyes idegrendszeri reakciókat okozhat. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát: fejfájás, nyugtalanság, zavartság, szorongás, elaludási nehézség vagy alvás, a test egy részének kontrollálhatatlan rázása, eszméletvesztés, zavartság, izgatottság, rohamok, fájdalom vagy zsibbadás egy karon vagy lábon, egyensúlyvesztés, nehézség megértés vagy beszéd nehézség.
Tisagenlecleucel injekció csak speciális korlátozott forgalmazási programon keresztül érhető el. A CRS és a neurológiai toxicitás kockázatai miatt a Kymriah REMS (kockázatértékelési és mérséklési stratégia) nevű programot hoztak létre. A gyógyszert csak a programban részt vevő orvos és egészségügyi intézmény kaphatja meg. Kérdezze meg orvosát, ha bármilyen kérdése van ezzel a programmal kapcsolatban.
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a tisagenlecleucel-kezelés megkezdésekor megadja a gyártó betegtájékoztatóját. Olvassa el figyelmesen az információt, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van. A Gyógyszerelési útmutató beszerzéséhez látogasson el az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) weboldalára (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó weboldalára.
Miért írják fel ezt a gyógyszert?
Tisagenlecleucel injekciót használnak bizonyos akut limfoblasztos leukémia (ALL, akut limfoblasztos leukémia és akut limfoid leukémia, a fehérvérsejtekben kezdődő rákfajta) kezelésére 25 éves vagy annál fiatalabb embereknél, akik visszatérnek vagy nem reagálnak más kezelés. Azt is használják, hogy egy olyan típusú, nem Hodgkin-féle lymphomát (rák típusát kezeljünk, amely olyan fehérvérsejtekből indul, amelyek általában a fertőzéssel harcolnak) felnőtteknél, akik legalább két másik gyógyszerrel történő kezelés után visszatértek vagy nem reagálnak. Tisagenlecleucel injekció az autológ sejtes immunterápiának nevezett gyógyszerek egy osztályába tartozik, amely a beteg saját véréből származó sejtekből készült gyógyszer. A szervezet immunrendszerét (sejtek, szövetek és szervek csoportja, amely megvédi a szervezetet a baktériumok, vírusok, rákos sejtek és más betegséget okozó anyagok támadásától) a rákos sejtek elleni küzdelemben.
Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?
Tisagenlecleucel injekció szuszpenzió (folyadék), amelyet az orvos vagy a nővér az orvos vagy az infúziós központba intravénásan (vénába) kell beadni. Általában legfeljebb 60 perc alatt adják be egyszeri adagként. Mielőtt megkapná a tisagenlecleucel adagját, kezelőorvosa vagy a nővér más kemoterápiás gyógyszereket ad be, hogy felkészítse a szervezetet a tisagenlecleucelre.
Körülbelül 3-4 héttel a tisagenlecleucel injekció beadását megelőzően a fehérvérsejtekből mintát veszünk egy sejtgyűjtő központban, a leukaferézis (a fehérvérsejteket a szervezetből eltávolító eljárás) segítségével. Ez az eljárás körülbelül 3-6 órát vesz igénybe, és meg kell ismételni. Mivel ez a gyógyszer a saját sejtjeiből készül, csak az Ön számára kell adni. Fontos, hogy időben legyen, és ne hagyja ki az ütemezett sejtgyűjtemény kinevezését vagy kezelési adagját. A dózis beadása után legalább 4 hétig meg kell terveznie a tisagenlecleucel kezelésének megkezdését követő 2 órán belül. Az Ön egészségügyi szolgáltatója megvizsgálja, hogy működik-e a kezelés, és figyelemmel kíséri-e az esetleges mellékhatásokat. Beszéljen orvosával arról, hogyan kell felkészülni a leukaferézisre, és mit várhat el az eljárás során és után.
A gyógyszer egyéb felhasználása
Ezt a gyógyszert más célra is felírhatják; További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?
A tisagenlecleucel injekció beadása előtt
- tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a tisagenlecleucelre, bármely más gyógyszerre, dimetil-szulfoxidra (DMSO), dextránra 40 vagy a tisagenlecleucel injekció egyéb összetevőjére. Kérdezze meg a gyógyszerészét, vagy ellenőrizze a gyógyszeres kezelési útmutatót az összetevők listájáról.
- tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, hogy milyen egyéb vényköteles és nem leíró gyógyszereket, vitaminokat, táplálék-kiegészítőket és gyógynövényeket szed. Mindenképpen említse meg az alábbiak valamelyikét: szteroidok, mint például a dexametazon, a metilprednizolon (Medrol), a prednizolon és a prednizon (Rayos). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszereinek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha volt korábbi kemoterápiás kezelések, például légzési problémák vagy szabálytalan szívverés. Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha tüdő-, vese-, szív- vagy májbetegsége van vagy valaha volt.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhes, vagy szoptat. A tisagenlecleucel kezelés megkezdése előtt terhességi tesztre van szükség. Ha tisagenlecleucel injekció beadása közben teherbe esik, azonnal forduljon orvosához. A tagenzecleucel injekció magzati károsodást okozhat.
- tudnia kell, hogy a tisagenlecleucel injekció álmos lehet, és zavart, gyengeséget, szédülést és görcsöket okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket legalább 8 hétig a tisagenlecleucel dózisa után.
- ne adjon vér, szerv, szövet vagy sejt transzplantációra, miután kapta a tisagenlecleucel injekciót.
- keresse fel kezelőorvosával, hogy vajon be kell-e kapnia bármilyen oltást. Ne szedjen semmilyen oltást anélkül, hogy legalább 2 héttel beszélt kezelőorvosával a kemoterápia megkezdése előtt, a tisagenlecleucel-kezelés alatt, és amíg kezelőorvosa elmondja, hogy az immunrendszere helyreáll.
Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?
Hacsak orvosa nem mondja másképp, folytassa a szokásos étrendet.
Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?
Ha elfelejtette a találkozót a sejtek összegyűjtésére, azonnal forduljon orvosához és a gyűjtőközponthoz. Ha kimarad a tisagenlecleucel dózisának beérkezéséről, azonnal hívja orvosát.
Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?
A tagenzecleucel injekció mellékhatásokat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik tünet súlyos vagy nem megy el:
- székrekedés
- gyomorfájdalom
- hátfájás
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a fenti tünetek valamelyikét észleli vagy a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi orvosi ellátáshoz:
- szokatlan vérzés vagy véraláfutás
- vérben a vizeletben
- csökkent vizelési gyakoriság vagy mennyiség
- a szem, az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a karok, a kezek, a lábak, a bokák vagy az alsó lábak duzzanata
- nyelési nehézség
- kiütés
- csalánkiütés
- viszkető
Tisagenlecleucel injekció növelheti az egyes rákok kialakulásának kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer kezelésének kockázatairól.
A tagenzecleucel injekció egyéb mellékhatásokat okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése során.
Ha súlyos mellékhatást észlel, akkor Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjára (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).
Milyen más információkat kell tudnom?
Tartsa meg az összes találkozót orvosával, a sejtgyűjtő központtal és a laboratóriummal. Orvosa bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet a kezelés előtt, alatt és után, hogy ellenőrizze a szervezet reakcióját a tisagenlecleucel injekcióra.
Mielőtt bármilyen laboratóriumi vizsgálatot elvégezne, tájékoztassa kezelőorvosát és a laboratóriumi személyzetet, hogy tisagenlecleucel injekciót kap. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Kérdezze meg gyógyszerészét a tisagenlecleucel injekcióval kapcsolatos kérdéseiről.
Fontos, hogy írjon egy listát az összes vényköteles és nem feliratozó gyógyszerről, valamint az olyan termékekről, mint a vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb étrend-kiegészítők. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy ha kórházba kerül, ezt a listát magával kell hoznia. Fontos információk, hogy vészhelyzetek esetén hordozzák magukkal.
Márkanevek
- Kymriah®