Tartalom
- Amikor a tudomány halad, akadályozza az általános gyógyszerfejlesztést
- A csökkenő kereslet csökkenti a generikus versenyt
- A HIV-kábítószer-gyártók védettek az általános árnyomástól
- A tengerentúli árképzés kihívásokat támaszt a kutatási és fejlesztési igényekkel kapcsolatban
- Mit tehet fogyasztóként
Ennek ellenére gyakran nem hallani sokakat nyilvános felháborodásból e gyógyszerek ellen. És ez azért van, mert sokan HIV-gyógyszereikért fizetnek, legalábbis részben biztosításból vagy különféle állami és magán támogatásokból.
Ugyanebben a lélegzetben mások joggal csodálkoznak azon, hogy az antiretrovirális gyógyszerek hogyan hordozhatnak ilyen borsos árcédulát az Egyesült Államokban, amikor azt halljuk, hogy a generikus változatok nemcsak a tengerentúlon érhetők el, de akár 2000% -kal is alacsonyabbak, mint amit itt fizetünk.
A generikus HIV-gyógyszerek virtuális hiányának okai az Egyesült Államokban egyszerre egyszerűek és zavarosak, beleértve a tudományt, a politikát és a jó, régimódi profitot. Ezeknek az összefonódó kérdéseknek az elkülönítésével jobban megérthetjük azokat a kihívásokat, amelyekkel mind a HIV-fertőzött fogyasztók, mind pedig az egészségügyi ágazat szembesülnek.
Amikor a tudomány halad, akadályozza az általános gyógyszerfejlesztést
Általánosságban elmondható, hogy amikor egy gyógyszer szabadalma lejár (általában 20 évvel a szabadalom első benyújtását követően), akkor a gyógyszer másolásának joga mindenki számára nyitva áll, aki általános változat létrehozása mellett dönt. A generikus gyógyszerek célja, hogy áron versenyezzenek az eredeti termékkel, minél több játékos szorgalmazza a nagyobb versenyt és gyakran alacsonyabb költségeket.
Akkor miért nem láttuk ezt a HIV-gyógyszereknél? Végül is az antiretrovirális szerek hosszú listájának szabadalma vagy lejárt, vagy hamarosan lejár, beleértve az olyan korábbi "szupersztár" gyógyszereket is, mint a Sustiva (efavirenz) és a tenofovir (TDF).
De amikor ellenőrzi az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nyilvántartását, általános gyógyszerkészítményeket csak hat gyógyszerre nyújtottak be és hagytak jóvá. Ezek egyharmadát ritkán alkalmazzák a HIV kezelésében az Egyesült Államokban (sztavudin és didanozin), míg kettő kivételével (abakavir és lamivudin) nem részesülnek előnyben.
És ebben rejlik a generikus gyártók egyik kihívása a HIV-térben: A gyorsan változó tudomány elavulhat bizonyos gyógyszereket.
A csökkenő kereslet csökkenti a generikus versenyt
Vegyük például a Rescriptor (delavirdin) és az Aptivus (tipranavir) két remek HIV-gyógyszert, amelyek szabadalma 2013-ban, illetve 2015-ben járt le. Noha mindkettőt továbbra is használják a HIV kezelésében, más, újabb generációs gyógyszerek (különösen az integráz inhibitorok) részesültek előnyben. Ezeket a gyógyszereket időközben alternatív státuszba sorolták.
Ennek eredményeként a Rescriptor és az Aptivus gyakrabban "tartalékként" használható, ha más kezelések sikertelenek. Ez önmagában csökkenti a gyártók ösztönzését arra, hogy átálljanak a generikus termelésbe, ha kevésbé garantált a mennyiségi értékesítés.
Hasonlóképpen, miközben egy olyan gyógyszer, mint a TDF, még mindig a világon a legelterjedtebbek közé tartozik, az úgynevezett tenofovir-alafenamid (TAF) továbbfejlesztett változatot 2016-ban vezették be, amikor a TDF szabadalma lejárt.
Talán összeesküvés? Nem igazán, tekintve, hogy az újabb forma sokkal kevesebb mellékhatást és magasabb, stabil állapotú vérkoncentrációs szintet kínál (vagyis a gyógyszer hosszabb ideig marad a rendszerben). Végül a TAF egy szuperlatív gyógyszer, amely helyesen kiszorítja a TDF-et, különösen az újabb kombinációs tablettákban.
Szóval, ez azt jelenti, hogy hamarosan nem fogjuk látni a TDF általános formáit? A legtöbben azt hiszik, hogy mi fogunk. Még a csökkenő kereslet ellenére is, a TDF generikus gyógyszerek továbbra is helyet foglalnak a jelenlegi HIV-kezelésben, és a biztosítók és más szolgáltatók agresszívan magáévá tehetik a gyógyszerköltségek csökkentését. Végül pedig minél több generikus versenytárs van a piacon, annál alacsonyabbak lesznek az árak.
Ez minden bizonnyal így volt az Epzicom generikus változatával, amely egy az egyben abakavirt és lamivudint tartalmazó opció. Mivel mindkét gyógyszerkomponens továbbra is az első vonalbeli terápiára ajánlott, négy gyártó ugrott be a generikus sávba, és a márkanév változatához képest akár 70% -os megtakarítást is sikerült kínálnia.
A HIV-kábítószer-gyártók védettek az általános árnyomástól
Az Egyesült Államok HIV-kábítószer-gyártói abban az egyedülálló helyzetben vannak, hogy csekély versenynyomást gyakorolnak a generikus gyógyszergyártóktól, amelyek egyébként a sarkukba csaphatnak.
Először is, az egy tabletta lehetőségeinek fogyasztói igénye az egyes tablettákat sokkal kevésbé vonzóvá tette, csak a későbbi stádiumú terápiában. Nem meglepő, hogy ezeknek a kombinált tablettáknak a szabadalmainak élettartama közel sem ér véget, néhány olyan, mint a Truvada (TDF plusz emtricitabin), csak 2021-ben jár le.
Tehát még akkor is, ha az egyes gyógyszerösszetevők rendelkezésre állnak a generikus gyártók számára, a fogyasztó gyakrabban választja a márkanév kombinációs tablettát (kivéve, ha természetesen a biztosító másra kényszeríti őket).
De még a fogyasztói kereslet kérdésén túl is, az Egyesült Államokban a versenyfeltételek hosszú ideje ferdén állnak a nem generikus HIV gyógyszergyártó irányába. Ez nagyrészt annak köszönhető, hogy manapság az amerikai kormány az egyetlen legnagyobb vevő az antiretrovirális gyógyszerekre.
A szövetség által felhatalmazott AIDS kábítószer-támogatási program (ADAP) révén az állami kormányok arra irányulnak, hogy közvetlenül a nagykereskedőktől vásároljanak HIV-drogokat. Az árakat a szövetségi 340B kábítószer-árképzési programon keresztül határozzák meg, amely 60-70% -kal engedi le az átlagos nagykereskedelmi árat. Az árengedmények figyelembevétele után a márkanevű gyógyszerek szinte mindig olcsóbbak, mint általános társaik.
A gyógyszerek árnyékolásának másik tényezője a kezelés kiadásának módja. A magán egészségbiztosítástól eltérően az ADAP kezelést kizárólag az Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium által kiadott irányelvek irányítják, amelyek jelenleg az all-in-one kombinációs tablettákat - a szabadalmak által védett gyógyszereket - helyezik előnyben az első vonalbeli terápiában. .
Végül nem "összejátszás" vezérli ezeket az irányelveket. Tanulmányok már régóta kimutatták, hogy az egy tablettás terápiában részesülő emberek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak a több tablettát szedőkhöz képest. Ez viszont magasabb tartós vírusszuppressziót eredményez, ami azt jelenti, hogy a vírus nem képes szaporodni, és sokkal kevésbé valószínű, hogy kialakul a gyógyszerrezisztencia.
Igaz vagy sem, ezek a politikák nem kedvezhetnek a nem generikus gyártóknak, ami sokkal nehezebbé teszi a generikus vállalatok számára, hogy csak érintőleges szinten versenyezzenek.
Piaci helyzetük további védelme érdekében szinte az összes márkanév-gyártó megállapodott abban, hogy pénzügyi támogatást kínál azoknak, akik nem engedhetik meg maguknak a gyógyszereket, akár önköltséges támogatás formájában, akár a biztosításra nem jogosultak ellátásának támogatásaként. Kínálat, a generikus gyártók nehezen tudnak megfelelni.
Bármennyire értékesek is ezek az ösztönzők, mégsem kezelik a HIV-gyógyszerek általában magas költségeit, összehasonlítva az Egyesült Államokon kívül elérhető ugyanazokkal a gyógyszerekkel.
A tengerentúli árképzés kihívásokat támaszt a kutatási és fejlesztési igényekkel kapcsolatban
A nagy gyógyszeripari ellátási lánc globális vállalkozás, amely jóval túlmutat az Egyesült Államok határain. Ez nemcsak taktikai szempontból helyezi ezeket a vállalatokat a feltörekvő piacok középpontjába, ahol a betegségek, például a HIV elterjedtek, hanem lehetőséget nyújt számukra arra is, hogy bizonyos ellenőrzéseket megtartsanak termékeik szellemi jogai felett.
Ez különösen igaz olyan országokban, mint India, amelyek törvényei szabadalomtól függetlenül lehetővé teszik a létfontosságú HIV-gyógyszerek előállítását. Ennek eredményeként India ma a generikus antiretrovirális szerek fő szállítója a fejlődő országokban, olyan gyógyszerekkel, amelyek nemcsak kémiailag azonosak az eredetivel, hanem az FDA külön megkapta a jóváhagyást.
Mint ilyen, az Atripla általános változatát nagyjából 50 dollárért lehet megvásárolni egy dél-afrikai kiskereskedelmi pultnál, miközben a helyi Walgreens vagy CVS 2500 dollár feletti nagykereskedelmi árával kell szembenéznie.
A gyógyszeripar régóta ragaszkodik ahhoz, hogy ez az eltérés a kutatás és fejlesztés (K + F) túlzott költségeinek eredménye, amely nemcsak évekig tarthat, de akár dollár milliárdokig is eljuthat. A felszínen ez egy méltányos követelés, mivel a kezdeti K + F nagy része az Egyesült Államokban zajlik a biofarma és az akadémiai kutatóintézetek központja között.
A gyógyszerészek szerint a szabadalmi törvények elhagyásával az olyan országok, mint India, könnyen profitot tudnak elérni az olcsó generikus gyógyszerekkel, mivel nem terhelik őket a K + F beruházások. A gyógyszeripari óriások ezzel szemben nem rendelkeznek ekkora luxussal, és alapértelmezés szerint nincsenek ügyfeleik sem.
Az irónia természetesen az, hogy az FDA szerint az Egyesült Államokban gyártott gyógyszerek összetevőinek 80% -a és az összes kész gyógyszer 40% -a olyan országokból származik, mint India és Kína. És annak ellenére, hogy állítások szerint India szabadalmak megkerülésével gyilkol, az indiai gyógyszeripar éves forgalma a globális ipar teljes bevételének csupán 2% -át teszi ki.
Ráadásul számos amerikai gyógyszer megtalálható az indiai generikus iparban, köztük a pennsylvaniai székhelyű Mylan is, amely 2007-ben megvásárolta a Matrix Laboratories többségi tulajdonát, amely a generikus gyógyszerekben használt hatóanyagok (API) vezető indiai gyártója. A vásárlás segített Mylannek a világ negyedik legnagyobb generikus gyógyszergyártó cégévé válni.
Hasonlóképpen, a GlaxoSmithKline globális kábítószer-óriás (GSK) a legutóbbi időkig az Aspen Pharmacare, a dél-afrikai székhelyű gyógyszeripar fő érdekelt fele volt, amely továbbra is a kontinens egyik vezető generikus HIV-gyógyszerének gyártója. A 2009-ben létrejött kapcsolat lehetővé tette a GSK számára, hogy engedélyezze HIV-kábítószer-kosarát az Aspen számára, beleértve az akkori erőmű kombinációs tablettáját, a Combivir-t. Ez lehetővé tette a GSK számára, hogy részesedjen a generikus HIV-gyógyszerek afrikai értékesítéséből származó nyereségből, miközben magas jegyárat tartott fenn ugyanazon, nem generikus verziók esetében az Egyesült Államokban.
2016-ban a GSK eladta az Aspen Pharmacare 16% -os részesedését 1,9 milliárd dolláros jelentett nyereség mellett. Ez egybeesett a Combivir lejáratával abban az évben.
Az irónia nem hagyta ki az ügyvédeket, akik szerint az ilyen gyakorlatok diszkriminatívak. Egyrészt egy olyan amerikai vállalat, mint a Mylan, olcsó, generikus HIV-gyógyszereket tud előállítani a fejlődő világ számára, amelyeket nem tudnak eladni az Egyesült Államokban. Másrészt egy olyan multinacionális óriás, mint a GSK, lényegében "megkaphatja a tortáját és megeszi" megakadályozza az amerikai fogyasztók hozzáférését alapvetően saját FDA által jóváhagyott, generikus HIV gyógyszerekhez.
Mit tehet fogyasztóként
A gyógyszerek határokon átnyúló értékesítése más országokból az Egyesült Államokba továbbra is rendkívül vitatott kérdés, de ez az ügy számos amerikai fogyasztóhoz fordul továbbra is. Kanada kiemelkedő példa, amely kritikát vált ki azoktól, akik azt állítják, hogy az ország népszerű online gyógyszertárai profitálnak a nem engedélyezett gyógyszerek illegális behozatalától az Egyesült Államokba.
A kritikák félig igazak és félig nem. A tényleges bevételeket tekintve az online kanadai gyógyszertárak alig több mint 80 millió dolláros árbevételt jelentenek évente, ez a szám aligha tekinthető fenyegetésnek az Egyesült Államokban 2015-ben bejelentett 425 milliárd dolláros árbevételhez képest.
Eközben a kábítószer személyes behozatalára vonatkozó törvény teljesen más kérdés, és ugyanolyan ellentmondásos lehet.
Az FDA előírásai szerint jogellenes, hogy az egyének bármilyen kábítószert személyes használatra importáljanak az Egyesült Államokba, hacsak nem felelnek meg a következő különleges körülményeknek:
- A gyógyszer olyan súlyos betegség esetén alkalmazható, amelynek kezelése az Egyesült Államokban nem áll rendelkezésre.
- Nem történt a gyógyszer kereskedelmi népszerűsítése amerikai fogyasztók számára.
- A gyógyszer nem jelent ésszerűtlen egészségügyi kockázatot a felhasználó számára.
- A gyógyszert behozó személy írásban igazolja, hogy az a saját felhasználására szolgál, és megadja a felíró orvos elérhetőségét, vagy bebizonyítja, hogy a termék egy másik országban megkezdett kezelés folytatására szolgál.
- Az egyén három hónapnál többet nem importál.
Ez komolyan tiltja, hogy az újonnan érkezett bevándorlók vagy a súlyos, kezelhetetlen betegségben szenvedők kivételével bárki más gyógyszereket importáljon.
A rejtély természetesen az, hogy a szabályok azon a felfogáson alapultak, hogy az FDA saját szavaikkal "nem tudja biztosítani a nem jóváhagyott gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát". Az a tény, hogy a fejlõdõ országokban alkalmazott generikus HIV-gyógyszerek nagy része vannak Az FDA által jóváhagyott ügynökség vagy az amerikai törvényhozók nem kényszerítették a jelenlegi törvények módosítását.
Ez azt jelenti, hogy az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött fogyasztóknak van némi mozgásuk, amikor a tengerentúlról importálják az antiretrovirális gyógyszereket? Valószínűleg nem, tekintettel arra, hogy számos mechanizmus létezik a betegségben szenvedők megfizethetőségének javítására, ideértve a HIV-gyógyszergyártók által finanszírozott copay támogató programokat (CAP) és betegsegítő programokat (PAP).
És ez talán a legnagyobb irónia mind közül. Még akkor is, ha a CAP-ok és a PAP-ok révén az emberek ingyen juthatnak olcsó gyógyszerekhez, a gyógyszerek továbbra is óriási haszonnal járnak.
A nonprofit AIDS Healthcare Foundation (AHF) szerint ezek a sokat dicsért programok aligha tekinthetők jótékonysági tevékenységnek, tekintettel arra, hogy a gyártók az adományozott gyógyszerek gyártási költségének akár kétszeresét is elérhetik az adólevonásokat, miközben fenntartják a magas árakat, hogy az összes rendelkezésre álló ADAP-t hatékonyan kiürítsék. alapok. Mint ilyen, a CAP-k és a PAP-k nemcsak a gyógyszergyárak számára nyereségesek, hanem egyenesen jövedelmezőek.
Ez megváltozhat, mivel több gyógyszer közeleg szabadalmi lejárati idejéhez, ösztönözve a generikus gyógyszergyártásban való nagyobb részvételt. Addig az Egyesült Államok legtöbb fogyasztójának a jelenlegi támogatási tartományokra kell támaszkodnia - ADAP-k, KAP-ok, PAP-ok, biztosítások - a drága HIV-gyógyszerek magas terheinek csökkentése érdekében.