Mit kell tudni az orvosi élelmiszerekről

Tartalom

• Orvosi étel használatához orvoshoz kell fordulnia?
• Az orvosi ételeket az FDA szabályozza?
• Milyen egyéb követelmények vonatkoznak az orvosi élelmiszerekre?

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) egy orvosi ételt a ritka betegségek gyógyszereiről szóló törvényben úgy határoz meg, mint „olyan ételt, amelyet egy orvos felügyelete alatt fogyasztanak, vagy enterálisan adnak be, és amely egy gyógyszer különleges étrendi kezelésére szolgál. betegség vagy állapot, amelyre vonatkozóan az elismert tudományos elveken alapuló, megkülönböztető tápanyagigényeket orvosi értékelés állapítja meg. "

Ez eltér attól, hogy orvosa azt mondja, hogy kevesebb sült ételt fogyasszon, vagy növelje az étrendben lévő zöldségeket. Az orvosi élelmiszerek azok az élelmiszerek, amelyek konkrét egészségre vonatkozó állításokat tesznek, és célja egy betegség vagy állapot speciális táplálkozási igényeinek kielégítése. Ezeket az ételeket kifejezetten a beteg speciális igényeinek kielégítésére állítják össze.

A Lunglaid példaként használva a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekeknél a leukotriénszint a cél. A Suplena egy krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket célzó orvosi élelmiszer.

Orvosi étel használatához orvoshoz kell fordulnia?

Igen. Az FDA útmutatása szerint az orvosi ételeket akkor használják fel, ha orvosi felügyelet alatt áll a betegség kezelésére. Az FDA úgy véli, hogy elengedhetetlen, hogy folyamatosan figyelemmel kísérje Önt az olyan krónikus betegségekben, mint az asztma, és hogy az egészségügyi szolgáltatótól kapjon utasítást az orvosi élelmiszerek használatáról. Bár érdekes módon receptre nincs szükség, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló törvény és az FDA elvárása az, hogy rendszeresen látogassa meg orvosát, és hogy betegsége orvos felügyelete alatt áll.

Az orvosi ételeket az FDA szabályozza?

Nem. Mivel az élelmiszerek nem gyógyszerek, az FDA nem szabályozza őket, és nem kerülnek forgalomba hozatalt megelőző felülvizsgálatra vagy jóváhagyásra, mint más asztmás gyógyszerek, például:

• Inhalált szteroidok
• SABA - rövid hatású béta agonista
• Hosszú hatású béta agonista (LABA)
• Leukotrién módosítók
• Orális szteroidok
• Cromolyn-nátrium és nedokromil
• Kombinált termékek, mint az Advair és a Symbicort
• Immunmodulátorok
• Metilxantin

Az olyan orvosi ételeket, mint a Lunglaid, gyakran GRAS-nak vagyGenerálisan Rfelismerte As Safe. Annak érdekében, hogy az FDA megkapja ezt az elismerést, az FDA megköveteli, hogy a gyártó bizonyítsa a megfelelő biztonságot az élelmiszer felhasználására szánt módon. Ez legtöbbször megköveteli a vállalatoktól, hogy hasonló eljárásokat hajtsanak végre, amelyeket akkor tapasztalhat, amikor a gyógyszereket az FDA jóváhagyásra értékeli. Ez magában foglalhatja a termék állatkísérleteket, valamint közzétett betegekkel végzett vizsgálatokat, valamint nem publikált vizsgálatokat és egyéb adatokat.

Milyen egyéb követelmények vonatkoznak az orvosi élelmiszerekre?

Az FDA az orvosi élelmiszerek számos aspektusát megvizsgálja az amerikai fogyasztók védelme érdekében. Az orvosi élelmiszereket feldolgozó, csomagoló vagy tároló cégnek regisztrálnia kell magát az FDA-nál. Megfelelőségi program létezik annak biztosítására, hogy az USA-ban előállított élelmiszerek számára megfelelő gyártási és ellenőrzési folyamatok létezzenek a létesítmények helyszíni látogatása révén. Ezenkívül az orvosi élelmiszerek tápanyag- és mikrobiológiai elemzéseit minden orvosi élelmiszer esetében elvégzik.

Az orvosi élelmiszerekre is vonatkoznak bizonyos címkézési követelmények, például az összes összetevő teljes listája.