Tartalom
- Milyen összetevők vannak az oltásokban
- Mit mond a tudomány az oltóanyag-összetevőkről
- Hogyan tesztelik az oltóanyag-összetevőket a biztonság érdekében
- Az oltástesztelés szakaszai
- Egy szó a Wellwell-től
Milyen összetevők vannak az oltásokban
A vakcinák olyan összetevők kombinációját tartalmazzák, amelyek segítenek munkájuk elvégzésében, a hatékonyság megőrzésében és a szennyeződés megelőzésében. Ezek tartalmazzák:
- Antigének: A vakcina azon része, amely arra ösztönzi a testet, hogy antitesteket termeljen és immunitást alakítson ki egy adott csíra ellen. Előfordul, hogy ez a komponens egy teljes vírus vagy baktérium, amelyet a laboratóriumban legyengítettek vagy inaktiváltak („elpusztítottak”), míg más vakcinákat a csíra apró darabjainak vagy az általa előállított valaminek (például egy fehérje) felhasználásával készítenek.
- Szuszpendáló folyadék: Folyadékok, például steril víz vagy sóoldat, amelyeket más vakcina-komponensek szuszpendálásához használnak.
- Adjuváns: Azok az összetevők, amelyek segítik a testet abban, hogy erősebb immunválaszt alakítsanak ki a vakcinával szemben, lehetővé téve az oltások kisebb vagy kisebb adagokban történő beadását.
- Tartósítószerek vagy stabilizátorok: Olyan összetevők, amelyek megvédik az oltást a hőmérsékletváltozásoktól, a napfénytől, a szennyeződésektől vagy más környezeti tényezőktől, amelyek kevésbé oltalmatlanná vagy hatékonnyá tehetik az oltást.
- Kulturális anyag: A gyártási folyamatból megmaradt anyagok.
Mit mond a tudomány az oltóanyag-összetevőkről
Azok számára, akik aggódnak a vakcinákban található különféle összetevők miatt, hasznos lehet elmélyülni abban, hogy ezek az anyagok valójában mik, miért vannak ott, és - ami a legfontosabb - hogyan reagál rájuk az emberi test.
Íme néhány példa egyes vakcinákban előforduló dolgokra, és arra, amit a kutatás elmond a biztonságukról.
Higany
Amikor az emberek a higanynak való kitettségre gondolnak, gyakran a tonhalban és más nagy halakban előforduló fajokra gondolnak, amelyek felhalmozódhatnak a szervezetben, és komoly egészségügyi problémákat okozhatnak, beleértve az agy károsodását is. Ezt a típust metilhiganynak hívják, és soha nem szerepelt az oltásokban.
A thimerosal oltóanyag-alkotórész azonban etil-higanyot használ, amely egy másik típusú higany, amelyet a test sokkal gyorsabban feldolgoz, mint a metil-higany. Nem halmozódik fel, és nem okoz kárt. A kettő közötti különbség sokban hasonlít az etil-alkohol (vagy etanol) és a metil-alkohol (vagy a metanol) közötti különbségre. Etanol, amelyet biztonságosan ihat egy koktélban, míg a metanolt benzinben és fagyállóban használják.
A timerosalot évtizedek óta használták az oltások szennyeződésektől való megvédésére. Sok vakcinát korábban többdózisú injekciós üvegekben árusítottak, és minden alkalommal, amikor tűt helyeztek az oltásokba, azzal a kockázattal jár, hogy mikrobákat, például baktériumokat vagy gombákat juttatnak be az oltóanyagba, és súlyos fertőzéseket okozhatnak az oltást követően. A timerosal megvédte ezeket a mikrobákat, és ennek eredményeként néhány oltást biztonságosabbá tett.
Az összetevőt a 2000-es évek elején nagy óvatosságból távolították el a gyermekkori oltásokból, és ma már csak kevés influenza elleni oltásban szerepel. Ennek ellenére a timerosal-tartalmú vakcinák biztonságosságát vizsgáló tanulmányok biztonságosnak bizonyulnak, és nem befolyásolják a gyermek fejlődését vagy az autizmus spektrumzavar kockázatát.
Alumínium
Az alumíniumsókat olykor oltásokban adjuvánsként használják - az oltóanyaghoz hozzáadott anyag hatékonyabbá tétele érdekében. Az adjuvánsok elősegítik a test erősebb és hatékonyabb immunválaszát, ami lehetővé teszi az oltások kisebb vagy kisebb adagokban történő beadását, vagy kevesebb antigént tartalmaznak (a csíra azon részei, amelyekre a test reagál). Röviden, az adjuvánsok biztonságosabbá és hatékonyabbá teszik az oltásokat.
A vakcinákban messze az alumíniumsó a leggyakoribb adjuváns. Több mint 70 éve szerepel az oltásokban, és több mint fél évszázados kutatás azt mutatja, hogy biztonságos. Több éves biztonsági adat áll rendelkezésünkre az oltóanyagok alumíniumáról, mint a Tylenolra.
Az alumínium, mint a bolygó egyik legelterjedtebb eleme, mindenütt jelen van, beleértve a belélegzett levegőt, az elfogyasztott ételeket és az ivott vizet. Talán ezért képes az emberi test nagyon gyorsan feldolgozni az alumíniumot. Egy személyt (még egy kisgyermeket is) rövid időn belül nagyon nagy mennyiségű alumíniumnak kellene kitenni - jóval többet, mint amit az oltások tartalmaznak -, mielőtt valószínűleg káros hatásokat tapasztalnának.
Antibiotikumok
Az oltásokat a gyártás vagy a tárolás során olykor használják az oltások szennyeződésektől való védelme érdekében. Ennek eredményeként egyes oltásokban nyomokban megtalálhatók az antibiotikumok. Míg néhány ember allergiás az antimikrobiális gyógyszerekre, például a penicillinre vagy a cefalosporinokra, ezek az antibiotikumok nem szerepelnek az oltásokban, és az alkalmazott gyógyszerek csekély mennyisége nem tűnik súlyos allergiás reakciónak.
Ennek ellenére azoknak, akik életveszélyes allergiát mutatnak az antibiotikumokra, az új vakcina beadása előtt beszélniük kell orvosukkal, csak azért, hogy biztosan ne legyen benne.
Tojásfehérje
Az oltóanyaggyártók olykor petesejteket használnak az oltásokban használt legyengült vagy inaktivált vírusok termeléséhez, és ez azt eredményezheti, hogy egyes oltásokban kis mennyiségű tojásfehérje van. Azoknak a személyeknek, akik képesek biztonságosan enni a tyúktojást vagy a tojástartalmú termékeket, nem lehet gond a tojástartalmú oltásokkal.
Jelenleg a tojásfehérje csak a sárgaláz elleni oltásban található meg (csak utazóknak vagy azoknak ajánljuk, akik olyan helyeken élnek, ahol a vírus gyakori), valamint a legtöbb influenza elleni oltásban. A sárgaláz és az influenza kockázata miatt azonban sok - akár súlyos - tojásallergiás ember is oltást kaphat. Ezenkívül a technika fejlődése jelentősen csökkentette az influenza elleni oltáshoz felhasznált tojásfehérje mennyiségét, biztonságossá téve a tojásallergiában szenvedők számára.
Formaldehid
A tudósok a formaldehidet inaktiválják (vagy "megölik") az oltásokban használt csírákat, hogy biztonságosabbá és kevésbé károsak legyenek. Nagy mennyiségű formaldehid károsíthatja a DNS-t, de az oltásokban található mennyiség jóval a biztonságos tartományba esik. Szinte az összes formaldehidet eltávolítják, mielőtt az oltóanyag a csomagolásába kerülne, és csak nyomokat hagy maga után.
Az alumíniumhoz hasonlóan a formaldehid is természetesen előforduló anyag, és elengedhetetlen bizonyos testfolyamatokhoz, például az anyagcseréhez. Ennek eredményeként a formaldehid már jelen van az emberi testben - és sokkal nagyobb mennyiségben, mint az oltásokban. A Philadelphiai Gyermekkórház adatai szerint egy 2 hónapos gyermek valószínűleg 1500-szor több formaldehidet kering már a testében, mint bármelyik oltásból.
Nátrium-glutamát (MSG)
Bizonyos oltóanyag-komponensek megváltozhatnak, ha környezeti tényezőknek vannak kitéve, például túl sok hőnek, fénynek vagy páratartalomnak. Tehát a tudósok stabilizátorokat, például MSG-t vagy 2-fenoxi-etanolt adnak hozzá, hogy biztonságosak és hatékonyak legyenek.
Míg egyesek olyan tapasztalatokról számolnak be, mint fejfájás vagy álmosság az MSG fogyasztása után, kevés tudományos bizonyíték támasztja alá számos állítást. Az Amerikai Kísérletbiológiai Társaságok Szövetségének egyik jelentése megállapította, hogy néhány érzékeny személy enyhe, rövid távú tüneteket tapasztalt - de csak azután, hogy 3 gramm MSG-t bevitt étkezés nélkül. Ez több mint 4000-szer nagyobb, mint az egyik oltóanyagban található mennyiség.
Zselatin
Az MSG-hez hasonlóan a zselatint néha stabilizátorként használják, hogy megvédjék az oltóanyag komponenseit a fény vagy a nedvesség okozta károsodásoktól. A zselatin az oltásokkal szembeni súlyos allergiás reakciók leggyakoribb oka, de az olyan súlyos reakciók, mint az anafilaxia, rendkívül ritkák. Az esetek csak kétmillió adag közül csak egyben fordulnak elő.
Megszakította az emberi magzati szövetet
Az oltások előállításához használt csírákat általában laboratóriumban növesztik állati sejtek felhasználásával (mint például a csirketojásban találhatók), de egyeseket emberi sejtek felhasználásával - konkrétan a magzati embrió fibroblaszt sejtjeivel, a bőr és a szövetek összetartásáért felelős sejtekkel - készítenek.
A vírusok bonyolultak a laboratóriumban növekedni; sejtekre van szükségük a túléléshez és a szaporodáshoz, és az emberi sejtek általában jobban működnek, mint az állati sejtek. A magzati embriósejtek sokkal többször oszthatnak szét, mint más típusú emberi sejtek, így ideális jelöltek a vakcinavírusok szaporítására.
Még a hatvanas években a tudósok két terhességből nyertek magzati embriósejteket, amelyeket elektromosan leállítottak, és ezeket felhasználva gyengített vagy inaktivált vírusformák növesztésére használták őket oltásokban történő felhasználásra. Ugyanazok a sejtek azóta tovább nőnek és osztódnak, és ugyanazok a pontos sejtvonalak, amelyeket még mindig használnak néhány modern vakcina - konkrétan rubeola, bárányhimlő, hepatitis A, övsömör és veszettség elleni vakcinák előállítására. Az eredeti csecsemőket nem vetették el az oltások megalkotása érdekében, és ezen vakcinák elkészítéséhez nincs szükség új abortuszokra vagy magzati szövetekre.
Néhány olyan személy, aki vallási alapon ellenzi az abortuszt, szintén ellenzi ezen oltások használatát az első létrehozásuk miatt. Meg kell azonban jegyezni, hogy sok vallási vezető nyilatkozatot adott ki az oltások használatáról. Nyilatkozatában a katolikus egyház például megadta a családoknak az oltástörténet ellenére a gyermekek beoltását, annak érdekében, hogy ne csak a saját gyermekeiket, hanem - és konkrétabban az egészségi állapotot is - veszélyeztessék. a lakosság egésze - különösen a terhes nők számára. ”
Hogyan tesztelik az oltóanyag-összetevőket a biztonság érdekében
Nem könnyű oltásokat eladni. Annak érdekében, hogy engedélyt kapjanak az Egyesült Államokban és másutt történő felhasználásra, az oltóanyaggyártóknak jelentős bizonyítékokat kell bemutatniuk arról, hogy oltóanyagaik biztonságosak és hatékonyak. Az egész folyamat gyakran éveket vesz igénybe, és több száz (ha nem ezer) ember klinikai kísérleteinek több szakaszát foglalja magában. Ennek eredményeként az oltások az egyik legjobban tesztelt gyógyászati termék a piacon, több biztonsági teszten mennek keresztül, mint egyes gyógyszerek, és jóval több, mint étrend-kiegészítők vagy vitaminok.
Az oltástesztelés szakaszai
Van egy bizonyos folyamat, amelynek minden oltóanyagnak át kell mennie, mielőtt piacra léphet, és a biztonság üzletkötő. Ha a vakcina a folyamat bármely pontján nem tűnik biztonságosnak, akkor nem lép át a következő szakaszba.
Feltáró szakasz
Már jóval azelőtt, hogy az oltást embereken tesztelhetnék, a kutatóknak először ki kell deríteniük, hogy milyen összetevőket kell bevinni és milyen mennyiségben. A hatékony antigén megtalálása az oltóanyag kifejlesztésének egyik legnehezebb része, és a folyamat gyakran évekig is eltarthat, mire a sikeres jelöltet azonosítják.
Preklinikai vizsgálatok
Miután az oltóanyag ígéretesnek tűnik, ezt követően sejt- vagy szövetkultúrákban vagy állatgazdákon tesztelik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy biztonságos-e és képes-e aktiválni a szervezet védekező képességét. Ez a szakasz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megnézzék, hogyan reagálhat az emberi test az oltásra, mielőtt emberen tesztelik, és szükség esetén módosíthatja a készítményt. Ezenkívül képet adhat a kutatóknak arról, hogy mi lehet a biztonságos dózis az emberekben, valamint a beadás legjobb és legbiztonságosabb módja (pl. Az izomba injektálva a bőr alá).
Ez a szakasz évekig is eltarthat, és sok oltás nem jut túl ezen a ponton.
Klinikai vizsgálatok
Miután az oltások biztonságosak és hatékonyak a laboratóriumban, embereken tesztelik őket. Ez a szakasz legalább három szakaszban zajlik.
- I. szakasz: Az első szakasz felnőttek kis csoportjában (jellemzően 20-80 fő között) teszteli az oltást, hogy kiderítse, kivált-e mellékhatásokat, és meghatározhatja, mennyire indukálja az immunválaszt. Ha a vakcinát gyerekeknek szánják, a kutatók fokozatosan tesztelik az oltást egyre fiatalabb személyekben, amíg el nem érik a kívánt korosztályt. Csak azok az oltások tudnak előrehaladni a II.
- II. Szakasz: A klinikai vizsgálatok következő szakaszában több száz emberen tesztelik a vakcinát. Ezek a tanulmányok véletlenszerűen hozzárendelnek néhány embert az oltáshoz, míg mások placebót. E vizsgálatok elsődleges célja a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a legjobb adagolás, az adagolási rend és az adagolás módjának értékelése.
- III. Szakasz: Mire az oltóanyagok elérik a III. Fázisú klinikai vizsgálatokat, az oltóanyag évek óta biztonsági teszteken megy keresztül. A kutatóknak már elég jó elképzelésük van arról, hogy az oltás mennyire biztonságos és hatékony, beleértve azt is, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek, de még mindig meg kell látniuk, hogy az emberek széles köre hogyan reagál az oltásra és hogyan viszonyul a status quo-hoz - vagyis , más vakcinák, amelyeket tipikusan az adott embercsoportban adnak be, vagy egy placebo (ha nincs oltóanyag). Ezek a vizsgálatok több ezer - néha tízezer - emberben tesztelik az oltást, és jellemzően olyan területeken vagy csoportokban zajlanak, ahol a betegség vagy az állapot nagyobb kockázattal jár.
Ha (és csak akkor), ha ezek a vizsgálatok bizonyítani tudják, hogy a vakcina biztonságos és hatékony, akkor végigviheti azt a folyamatot, amellyel jóváhagyást kap az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) vagy más országok vezető testületei részéről.
Engedélyezés utáni biztonsági megfigyelés
A biztonsági tesztek nem állnak le, miután egy oltást engedélyeztek. A kutatók folyamatosan ellenőrzik az oltásokat annak biztosítása érdekében, hogy az oltás előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Az Egyesült Államokban az egészségügyi tisztviselők négy elsődleges módszerre támaszkodnak az oltásbiztonságról: az ellenőrzések, a IV. Fázisú klinikai vizsgálatok, az oltásokkal kapcsolatos mellékhatások jelentési rendszere (VAERS) és az oltásbiztonsági adatkapcsolat.
- Ellenőrzések: Az egészségügyi tisztviselők rendszeresen megvizsgálják az oltóanyagokat gyártó gyárakat, és felülvizsgálják vagy elvégzik a tételek tesztjeit annak ellenőrzésére, hogy hatékonyak-e, tiszták-e és biztonságosak-e.
- IV. Fázisú klinikai vizsgálatok: Ezek a vizsgálatok a III. Fázisú klinikai vizsgálatokkal megegyező folyamatokat alkalmaznak a vakcina esetleges biztonsági aggályainak, hatékonyságának vagy alternatív felhasználásának értékelésére.
- Vakcina nemkívánatos események jelentési rendszere (VAERS): A VAERS jelentési eszköz bárki számára az oltás után bekövetkező bármilyen káros (vagy nem kívánt) esemény bejelentésére, még akkor is, ha nem biztos abban, hogy az oltás okozta. Ezt a rendszert a kutatók akkor használják arra, hogy észrevegyék az oltóanyag által okozott esetleges kockázatokat, amelyek túl ritkák voltak az engedélyeztetés előtti klinikai vizsgálatok során.
- Vaccine Safety Datalink (VSD): Az oltás utáni nemkívánatos események tanulmányozására használt adatbázisok gyűjteménye. Az információkat valós időben gyűjtik a betegek az egész országban, ezáltal a VSD különösen értékes az új oltások hatásainak tanulmányozása során.
Nem csak ezeket a rendszereket használják az oltások biztonságának ellenőrzésére. Az FDA, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok, valamint az együttműködő kutatók rendszerek gyűjteményét használják fel a lehetséges biztonsági kérdések felderítésére.
Egy szó a Wellwell-től
Az oltóanyag-összetevők biztonságosságát a fejlesztés minden szakaszában alaposan tesztelik, és mindaddig tesztelik, amíg használatban vannak. Noha az oltásokban előforduló néhány dolog ijesztően hangozhat, a kutatás alaposabb áttekintése azt mutatja, hogy nemcsak biztonságosak, hanem segítenek az oltások biztonságosabbá vagy hatékonyabbá tételében is.
Védőoltások doktor beszélgetési útmutató
Töltse le nyomtatható útmutatónkat a következő orvosi rendelésére, hogy segítsen a megfelelő kérdések feltevésében.
