Tartalom
Az UTI-vakcina iránti érdeklődés az ötvenes években megindult, és azóta a kutatók életképes oltást kerestek, amely megakadályozza, hogy az E. coli baktériumok megtelepítsék a hólyagot, és ezáltal fertőzést indítsanak. 2017 júliusában az FDA megadta a Sequoia Sciences FimCH UTI vakcinájának gyorsított jelölését. Jóváhagyása esetén a FimCH vakcina lesz az UTI első klinikai vakcinája, amely elérhető az Egyesült Államokban.Az FDA szerint: "A gyorsított eljárás egy olyan folyamat, amelynek célja a gyógyszerek fejlesztésének megkönnyítése és gyorsabb felülvizsgálata súlyos állapotok kezelésére és kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére. A cél az, hogy a fontos új gyógyszereket korábban eljuttassák a beteghez. Gyors nyomon követhető címek súlyos állapotok széles skálája. "
Háttér
Növekedett az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok száma, amelyek súlyos húgyúti fertőzéseket (UTI) okoznak. UTI esetén a fertőzés a hólyagból (hólyaghurut) a vesékbe emelkedhet (pyelonephritis). Ezek a fertőzések tovább terjedhetnek a vérbe, sepsist okozva. A vesekárosodás, a kórházi kezelés, sőt a halál is súlyos, kezeletlen UTI-fertőzés következménye.
Az egyéni egészségre és a közegészségre gyakorolt fenyegetés fényében nagy érdeklődés mutatkozott egy olyan klinikai oltóanyag kifejlesztése iránt, amely megakadályozza az antibiotikumokkal szemben rezisztens UTI-k kialakulását, és ezáltal kiküszöböli az utolsó vonalú antibiotikumok szükségességét, amelyek használata tovább táplálja az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia poklát. . Ezenkívül egy UTI-vakcina enyhítheti az UTI-t tapasztalt nők fájdalmát és kellemetlenségeit, különösen azokat, akik visszatérő vagy krónikus UTI-kben szenvednek, és ezáltal milliók életminőségét javíthatják.
FimCH vakcina
A FimCH vakcina a specifikus antigén vakcina amely a FimH baktérium adhéziós fehérjéből áll. A FimH fehérje szükséges ahhoz, hogy az E. coli kolonizálja a húgyutakat. A vakcina immunválaszt indukál a FimH fehérje megcélzásához.
A fehérjetisztítás fejlődésének és a rekombináns DNS-technológia fejlődésének köszönhetően az egész sejtes vakcinákkal összehasonlítva a specifikus antigén vakcinák az utóbbi években népszerűvé váltak. Ezenkívül specifikus antigén vakcinák kombinálhatók.
Az ezen vakcinákban alkalmazott antigének a kétféleképpen tisztázhatók. Először is, a kutatók használhatnak sejtmodelleket (azaz in vivo) vagy állatmodelleket. Másodszor, a fordított vakcinológia segítségével a kutatók számítási úton megjósolhatják a hatékony antigéneket. A FimCH vakcinát állatmodellek segítségével fedezték fel.
A FimCH vakcina nem új keletű. Eredetileg a MedImmune engedéllyel rendelkezett, és az I. és II. Fázisú klinikai vizsgálatokba lépett, mielőtt a fejlesztésből kivonták volna. Fontos, hogy az oltást biztonságosnak ítélték az I. fázisú vizsgálatok során. Ezután a Sequoia Sciences engedélyezte az oltást, megváltoztatta az adjuvánst, és klinikai vizsgálatokba kezdett. Az adjuváns a szuszpenzió, amelyet a vakcinával állítottak össze, és amelyet az immunválasz fokozására használnak.
Megjegyzendő, hogy az I. fázisú klinikai vizsgálatok olyan tanulmányok, amelyekbe 20 és 100 résztvevőt vesznek fel a gyógyszer biztonságosságának és adagolásának tesztelésére. A II. Fázisú klinikai vizsgálatok akár több száz résztvevőt vonnak be, és megvizsgálják a gyógyszer hatékonyságát és káros hatásait. A III. Fázisú klinikai vizsgálatok több ezer résztvevőt foglalhatnak magukba, emellett megvizsgálják a hatékonyságot és figyelemmel kísérik a káros hatásokat.
A sajtóértesülések szerint a Sequoia FimCH vakcina I. fázisú kísérletei alatt a vakcina jól tolerálható és erős immunválaszt váltott ki. Pontosabban 67 nő kapta meg az oltást. Ezek közül a nők közül 30-nak volt visszatérő UTI-je, amely 2 évig tartott. Nevezetesen, ezen I. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit hivatalosan nem tették közzé az irodalomban.
Ki kapjon oltást?
Azok a nők, akik visszatérő UTI-t tapasztalnak, jó jelöltek az UTI-vakcinára. A hólyaghurut vagy hólyagfertőzés az összes húgyúti fertőzés kb. 90 százalékát teszi ki. Ezen nők 20-30 százaléka 3 vagy 4 hónapon belül megismétlődik. A visszatérő UTI-k elhúzódó kényelmetlenséget és fájdalmat okoznak, és hozzájárulnak az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciához, mert azok a nők, akiknek vannak ilyenek, az év nagy részében gyakran szednek antibiotikumokat.
Teszteltek más vakcinákat a közelmúltban?
A GlycoVaxyn és a Janssen Pharmaceuticals egy másik UTI vakcinán is dolgozik, az ExPEC4V néven, amely egy négyértékű E. coli biokonjugátum vakcina jelölt. 2017 februárjában Huttner és társszerzői közzétették ennek a klinikai vakcinának az I. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit.
Összesen 93 nő kapta az oltást, és 95 nő kapott placebót. A résztvevők 18 és 70 év közöttiek voltak, és kórelőzményükben visszatérő UTI-k voltak. A vakcinát a befogadók jól tolerálták. Ezenkívül a vakcina jelentős immunválaszt váltott ki, és az oltást kapó nőknél sokkal kevesebb volt az E. coli által okozott húgyúti fertőzés.
Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok során a FimCH vakcina ígéretesnek bizonyult az E. coli által okozott UTI-k megelőzésében. Jelenleg az FDA gyorsítja a vakcina jóváhagyásáról szóló döntést. Jóváhagyása esetén ez a vakcina megakadályozza az antibiotikumokkal szemben rezisztens húgyúti fertőzéseket, és különösen hasznos lesz a visszatérő húgyúti betegségben szenvedő nők számára.