Tartalom
Az amiodaron (Cordarone, Pacerone) a leghatékonyabb és minden bizonnyal a legfurcsább, antiarritmiás gyógyszer, amelyet valaha fejlesztettek. (Itt áttekintjük az amiodaron szokatlan hatékonyságát és szokatlan mellékhatásait.) A gyógyszer egyik legfurcsább aspektusa a története. Ez egy olyan történelem, amely sok mindent megmagyaráz arról, miért a mai napig a gyógyszer sok szokatlanabb tulajdonságát rosszul értik sok orvos, aki felírja.Fejlődés
Az amiodaront egy belga vállalat fejlesztette ki 1961-ben angina (szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos mellkasi diszkomfort) kezelésére szolgáló gyógyszerként, és gyorsan népszerű anginaellenes szer lett Európában és Dél-Amerikában. A gyógyszergyártó cég választása alapján (valószínűleg azért, hogy elkerülje a szokatlanul kemény amerikai szabályozási környezetet) az amiodaront nem ajánlották fel az Egyesült Államokban.
Néhány év után egy argentin orvos, Dr. Mauricio Rosenbaum észrevette, hogy az amiodaron látszólag csökkenti a szívritmuszavarokat szívbetegségben szenvedő betegeinél. Szívritmuszavarok esetén kezdte el széles körben használni a gyógyszert, majd közzétenni kezdte rendkívüli hatású eredményeit. A klinikusok a világ minden tájáról (az Egyesült Államok kivételével) gyorsan elkezdték használni a gyógyszert mindenféle szívritmuszavar kezelésére. Az amiodaron hírneve messze elterjedt, az amiodaron egyedülálló antiarritmiás gyógyszer volt, amely szinte mindig működött, és gyakorlatilag nem volt mellékhatása.
Mindkét állítás természetesen hamisnak bizonyult.
Használja Amerikában
Az 1970-es évek végétől az amerikai elektrofiziológusok (szívritmus-szakorvosok) elkezdték kinyerni az amiodaront Kanadából és Európából, hogy életveszélyes aritmiában szenvedő betegeiknél alkalmazzák, akik nem reagálnak más gyógyszerekre. (Az FDA könyörületes használat alapján szankcionálta ezt a tevékenységet.) Az amerikaiak korai szavai megerősíteni látszottak az egész világon elhangzottakat. Az amiodaron nagyon biztonságos és nagyon hatékony.
Néhány éven belül becslések szerint több mint 10 000 potenciálisan halálos aritmiában szenvedő amerikai beteg kapott amiodaront. Természetesen az amiodaron elosztásának módja miatt senki sem tudta, hány beteg kapta a gyógyszert. Ennél is fontosabb, hogy mivel az FDA nem vett részt ebben (kivéve a gyógyszer együttérző okokból történő használatának jóváhagyását), senki nem gyűjtött információkat a gyógyszer hatékonyságáról vagy biztonságáról.
Felfedezett mellékhatások
Számos amerikai orvos azonban némileg szigorúbban tanulmányozta az amiodaron hatását saját betegeikre, mint tengerentúli kollégáink. Ennek eredményeként egy-két éven belül az amiodaronról alkotott nézetünk megváltozni kezdett. Az amiodaron valóban hatékonyabb volt az aritmiák elnyomásában, mint bármelyik más gyógyszer, amelyet valaha láttunk (bár korántsem olyan hatékony, mint amit hirdetettünk), de furcsa mellékhatássorozatot produkált, beleértve a nehéz pajzsmirigy rendellenességeket, a bőr elszíneződését és potenciálisan az életet. fenyegető tüdőkárosító hatás, amelyet az orvosok szerte a világon "kihagytak". A mellékhatások többnyire elmaradtak, mert annyira szokatlanok és váratlanok voltak, és mert a megjelenésük alattomos és késői volt.
Amikor az amiodaron mellékhatásait orvosi publikációkban kezdték leírni, az FDA vonakodott a gyógyszer jóváhagyásától. Az FDA-nak azonban hamarosan nem sok választása volt. Az 1980-as évek közepén az amiodaron külföldi gyártói azzal fenyegetőztek, hogy megszüntetik az amerikai ellátást (nem teljesen indokolatlanul, mivel több mint öt éve szállítanak ingyenes gyógyszereket ezer és ezer amerikainak). Ha egyszerűen kivonja az amerikaiakat a drogból, orvosi (és ezáltal esetleg politikai) katasztrófát okozhat. Tehát 1985-ben, a modern történelem bármely más gyógyszerével ellentétben, az amiodaron szigorú, FDA által szankcionált, randomizált klinikai vizsgálatok nélkül lett FDA által jóváhagyva.
FDA jóváhagyás
Tiszteletben tartva a gyógyszer újonnan felfedezett és nagyon zavaró toxicitását, az FDA csak olyan életveszélyes aritmiákra hagyta jóvá a gyógyszert, amelyek esetében más kezelés nem volt megvalósítható, és fekete dobozos figyelmeztetést írt elő veszélyes mellékhatásaira vonatkozóan. Megállapítva, hogy a gyógyszer valóban nagyon hatásos volt az életet nem veszélyeztető ritmuszavarokra, az FDA arra kérte a gyártókat, hogy végezzenek randomizált klinikai vizsgálatokat, hogy szerezzenek hivatalos jóváhagyást olyan indikációkra, mint a pitvarfibrilláció, megjegyezve, hogy az ilyen vizsgálatok elvégzése sokat tanít majd nekünk a valódi incidenciáról és a gyógyszer mellékhatásainak súlyossága. Ezeket a kísérleteket soha nem hajtották végre (valószínűleg azért, mert az ilyen kísérletek nagyon drágák, és ekkorra már lejárt az amiodaron szabadalma, ami megnyitotta a kaput a generikus gyártók előtt, hogy megkezdhessék), és az amiodaron használatára vonatkozó eredeti korlátozások mindezidáig fennmaradtak. nap.
Ennek eredményeként az amiodaron pitvarfibrillációra történő felhasználása (a leggyakoribb ok, amelyet ma előírnak) továbbra sem ismert.
Alsó vonal
Az amiodaron furcsa története magyarázatot adhat arra, hogy egyes orvosok, akik ezt a gyógyszert írják fel, úgy tűnik, nincsenek tisztában sok mellékhatásának szélességével és finom jellegével, és miért nem figyelik megfelelően az amiodaront szedő pácienseiket, vagy teljes mértékben tájékoztatják a pácienseiket mire kell figyelni. Mindenkinek, aki vényköteles gyógyszereket szed, tudatában kell lennie a lehetséges mellékhatásokkal, hogy segítsen orvosainak felismerni, mikor jelentkezhetnek ezek a mellékhatások. Ez az általános szabály kétszeresen igaz az amiodaronra.