Tartalom
- Az FDA 2017. évi figyelmeztetése
- Mit jelent?
- A sebészeti eljárások legújabb trendjei
- Mit lehet tudni a mell limfómáról általában?
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL)
- Egyéb FDA jelentések
2011-ben az FDA a következő állítást tette közzé a mellimplantátummal társított anaplasztikus nagysejtes limfómáról (ALCL):
Bár az ALCL rendkívül ritka, az FDA úgy véli, hogy a mellimplantátummal rendelkező nőknek nagyon kicsi, de megnövekedett kockázata lehet ennek a betegségnek az implantátum melletti hegkapszulában való kialakulásának. A rendelkezésre álló információk alapján nem lehet statisztikai bizonyossággal megerősíteni, hogy a mellimplantátumok okozzák az ALCL-t.
Abban az időben az FDA azt is jelezte, hogy az ALCL előfordulása nagyon alacsony volt, még a mellimplantátumban szenvedő betegeknél is. Nem tudták azonosítani az implantátum típusát, például a szilikont a sóoldattal szemben, amely nagyobb kockázattal jár.Szintén a 2011-es nyilatkozatban a nyelv útmutatást tartalmazott az egészségügyi szolgáltatók számára, megjegyezve, hogy az FDA nem javasolta a mellimplantátumok eltávolítását tünetek és egyéb rendellenességek nélküli betegeknél, de azt is kijelentette, hogy mivel többet megtudtak az emlőbeültetett nők ALCL-jéről, ezek az ajánlások változhatnak.
Az FDA 2017. évi figyelmeztetése
2017-ben az FDA frissítette információit a WHO, az ausztrál terápiás áruk adminisztrációja és a francia gyógyszer- és egészségbiztonsági ügynökség jelentése és intézkedései nyomán.
Itt található az amerikai FDA legfrissebb, 2017-es nyilatkozatának része:
"2011 óta megerősítettük ennek az állapotnak a megértését, és egyetértünk az Egészségügyi Világszervezet által a mellimplantátumokkal társított anaplasztikus nagysejtes limfómának (BIA-ALCL) ritka T-sejtes limfómaként történő kijelölésével, amely mellimplantátumok után kialakulhat. az esetek számát továbbra is nehéz meghatározni a világszintű jelentések jelentős korlátai és a globális implantátum értékesítési adatok hiánya miatt. Jelenleg a legtöbb adat azt sugallja, hogy a BIA-ALCL gyakrabban fordul elő texturált felületű mellimplantátumok helyett sima felületű implantátumok után . "
Mit jelent?
Amikor az FDA kiadja az olyan dolgokat, mint a mellimplantátumok, néha megköveteli az ilyen eszközöket gyártó cégektől, hogy végezzenek további vizsgálatokat, hogy több információt kapjanak a termék kockázatairól. Ily módon az orvostechnikai eszközök jóváhagyhatók a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, de amint további adatok jelennek meg, az FDA frissíti nyelvét az óvintézkedésekről és a kockázatokról.
Jelenleg az FDA nyilvántartásban van a mellimplantátumok kockázatairól, felülről lefelé irányuló megközelítéssel, amely először a leggyakoribb szövődményeket sorolja fel, beleértve:
- Kapszuláris kontraktúra
- Újbóli működés
- Implantátum eltávolítás (cserével vagy anélkül)
- Az implantátum szakadása
- Ráncosodás
- Aszimmetria
- Hegesedés
- Fájdalom
- Fertőzés
Az FDA szintén nagyon alacsony, de fokozott valószínűséggel diagnosztizálja az anaplasztikus nagysejtes limfómát (ALCL).
A sebészeti eljárások legújabb trendjei
Az Amerikai Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaság éves statisztikai jelentése szerint a 2016-ban a legjelentősebb növekedést mutató műtéti eljárások a következők voltak:
- Zsírtranszfer a mellbe (akár 41%)
- Labiaplasty (23% -kal)
- Fenékemelés (21% -kal)
- Zsírtranszfer az arcra (17% -kal)
- Mellimplantátum eltávolítás (akár 13%)
Nem ismert, hogy a limfóma kockázatáról szóló információk mennyiben járultak hozzá a mellimplantátumok eltávolításának emelkedéséhez.
Mit lehet tudni a mell limfómáról általában?
Az elsődleges emlő-limfómák, vagyis a mellekben növekedni kezdő limfómák nagyon ritka daganatos megbetegedések, amelyek a mellrákos esetek kb. 0,5% -át, az extranodális limfómák 2% -át jelentik.
A csövek és a lebenyek körüli mellfoltok és a fehérvérsejtek szétszóródásának nyirokszöveteiből indulnak ki, és ezeknek a rákoknak a többsége a B-sejtek néven ismert fehérvérsejtekből származik. A B-sejtek azok a fehérvérsejtek, amelyek néha aktiválódhatnak és differenciálódhatnak az immunrendszer antitesttermelő plazmasejtjeivé. A fehérvérsejtek egy másik típusából, a T-sejtekből származó daganatok szintén ritkák.
Az elsődleges emlő lymphoma megjelenésének átlagos életkora 57 év. Ami a nő tüneteit ill. A mammográfián és a felvételeken található megállapításokat illeti, az elsődleges emlő limfómák nagyon hasonlóan hatnak, mint más emlődaganatok, ezért az antitesteket (immunhisztokémia) alkalmazó speciális tesztek fontosak e daganatok diagnosztizálásában. De a daganatok általában egyedülállóak vagy magányosak, és elég jól körülhatárolhatók, és állítólag rugalmas tulajdonságokkal rendelkeznek.
Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL)
A limfómákat alapvetően a Hodgkin és a non-Hodgkin limfómák kategóriájába sorolják, majd altípusok szerint, ha már ismerik a fő kategóriát. Az anaplasztikus nagysejtes limfóma vagy ALCL a T-sejtek nem-Hodgkin-limfómájának ritka fajtája. Ez egy nagyon kicsi szelet a tortából, ha nem Hodgkin-limfómákról beszélünk, és az összes nem-Hodgkin-limfóma-eset körülbelül 3% -át képviseli.
Az ALCL iránti érdeklődést és kutatást az elmúlt években fokozták a fiziológiás sóoldattal és a szilikon mellimplantátumokkal társított elsődleges mell-limfómák eseteiről. Ezekben az esetekben a szokásos minta az volt, hogy valami műtétet váltott ki, ami a lymphoma diagnózisához vezetett. Ha a műtét előtt limfóma eseteket diagnosztizáltak, erről még nem számoltak be.
Becslések szerint az ALCL kialakulásának kockázata 500 000 nőből 1 rendelkezik mellimplantátummal. Úgy tűnik, hogy a megjelenéskor az életkor 34 és 59 év között van, és úgy tűnik, hogy a rák a mellimplantátum-beavatkozástól számított 3–7 éven belül kialakul.
Az emlő implantátummal társult ALCL első esetét 1997-ben jelentették. Az FDA 2011-es nyilatkozatában 60 implantátummal társult ALCL-esetet erősítettek meg. Azóta nőtt az ALCL-esetek száma, csakúgy, mint a mellimplantátum-eljárások száma.
Az ALCL befolyásolja az implantátum körüli rostos kapszulát, bár időnként szilárd tömeg van, és ez nem magában foglalja az emlőszövetet. A legtöbb esetben a limfóma folyadékgyűjtéssel kezdődik, amely önmagában nem múlik el, talán a kapszula zsugorodásával az implantátum körül, vagy tömeggel az implantátum oldalára.
Egyéb FDA jelentések
2017 februárjától az FDA megjegyezte:
"Az FDA-nak összesen 359 orvostechnikai eszköz jelentését kapta a mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómáról, köztük kilenc halálesetről. 231 jelentés található a felszínre vonatkozó adatokkal a jelentés idején. Ezek közül 203 texturált implantátummal, 28 pedig sima implantátumok. 312 jelentés tartalmaz adatokat az implantátum kitöltési típusáról. Ezek közül 186 számolt be szilikon géllel töltött implantátumok használatáról, 126 pedig sóoldattal töltött implantátumok használatáról. "
Úgy tűnik azonban, hogy továbbra is bizonytalan abban a tekintetben, hogy mit jelentenek ezek a jelentések az implantátumokkal rendelkező nőkre gyakorolt specifikus kockázat szempontjából:
Megjegyzendő, hogy bár az MDR rendszer értékes információforrás, ennek a passzív felügyeleti rendszernek vannak korlátai, beleértve a hiányos, pontatlan, időszerűtlen, nem ellenőrzött vagy elfogult adatokat is a jelentésekben. Ezenkívül az esemény előfordulása vagy prevalenciája önmagában ebből a jelentési rendszerből nem határozható meg az esetleges aluljelentések, az események duplikált jelentése és az emlőimplantátumok teljes számával kapcsolatos információk hiánya miatt.
Egy szó Verywellből
Az FDA összefoglalta a témával kapcsolatos orvosi szakirodalmat, jelezve, hogy az eddigi összes információ arra utal, hogy a mellimplantátummal rendelkező nőknek nagyon alacsony, de fokozott a kockázata az ALCL kialakulásában, mint azoknál a nőknél, akiknél nincs mellimplantátum.
Megjegyzik, hogy a mellimplantátummal társult ALCL-es esetek többségét az implantátum és az implantátumot körülvevő kapszula eltávolításával kezelik, egyes esetekben kemoterápiával és sugárzással kezelik. Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló, a megelőző eltávolításról szóló 2017. évi útmutató nem sokban különbözik a korábbi iterációktól:
"Mivel általában csak olyan betegeknél azonosították, akiknél későn jelentkeznek olyan tünetek, mint a fájdalom, csomók, duzzanat vagy aszimmetria, ezért a mellimplantátum profilaktikus eltávolítása tünetek és egyéb rendellenességek nélküli betegeknél nem ajánlott."
Az FDA azt tanácsolja, hogy ha mellimplantátuma van, akkor nincs szükség a szokásos orvosi ellátás és nyomon követés megváltoztatására, hogy a BIA-ALCL ritka, és bár nem jellemző a BIA-ALCL-re, kövesse a szokásos orvosi ajánlásokat, beleértve:
- Kövesse orvosa utasításait a mellimplantátumok ellenőrzéséről.
- Ha bármilyen változást észlel, haladéktalanul forduljon egészségügyi szolgáltatójához, hogy megbeszélje a megbeszélést.
- Rendszeresen végezzen mammográfiás szűrést, és kérjen szakembert, aki speciálisan képzett mammográfiás vizsgálatok elvégzésére mellimplantátumú betegeknél.
- Ha szilikon géllel töltött mellimplantátuma van, periodikus mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végezzen a repedések észlelésére az egészségügyi szolgáltató ajánlása szerint.
- A szilikon géllel töltött emlőimplantátumok FDA által jóváhagyott termékcímkéje kimondja, hogy az első MRI-nek az implantátum műtét után három évvel, majd azt követően kétévente kell megtörténnie.
A mellimplantátumokat fontolgató betegeknek és nőknek címzett nyelven az FDA hangsúlyozza, hogy az eljárás előtt jó beszélgetést folytat orvosával az implantátumok ismert kockázatairól.