Tartalom
2016 májusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Zinbryta (daklizumab) betegségmódosító terápiát a relapszáló-remisszív SM kezelésére. 2018 márciusában azonban a Biogen és az Abbvie gyártók bejelentették, hogy a növekvő biztonsági aggodalmak miatt önként kivonják a piacról világszerte.A Zinbryta egy injekciózott gyógyszer volt, amelyet négyhetente adtak a bőr alá (szubkután). Úgy gondolják, hogy úgy működött, hogy blokkolta az immunrendszer interleukin-2 (IL-2) -a molekulájának kötési helyét, amely aktiválja a T-sejtjeit (ami megtámadja az agy és a gerincvelő mielinhüvelyeit).
A Zinbryta az immunrendszer sejtjeinek megnövekedésével is működhet, az úgynevezett természetes gyilkos sejteket, amelyek elpusztítják az aktivált T-sejteket.
A tudomány Zinbryta mögött
A Zinbryta-ról szóló szakirodalom két áttekintése jelent meg 2017-ben, az egyik a folyóiratban Kábítószerek és egy be A klinikai farmakológia szakértői áttekintése.
A Kábítószerek a papír bizonyítékokat idézett arra vonatkozóan, hogy a havonta egyszer beadott Zinbryta felülmúlta az interferon heti injekcióit. Azt is közölte, hogy a bizonyítékok szerint a gyógyszer legalább három évig hatásos maradt.
A Szakértői áttekintés A lap szerint kényelmes és hatékony kezelés volt azoknak az embereknek, akik nem jártak sikerrel más SM gyógyszerekkel. Miközben rámutatott arra, hogy az orvosoknak szelektívnek kell lenniük azzal kapcsolatban, hogy kinek írják fel, és figyelniük kell őket a súlyos mellékhatások esetére, a Zinbryta-t javasolta lehetséges első vonalbeli kezelésként a nagyon aktív SM-ben szenvedő emberek számára.
Egy nagy tanulmányban a A New England Journal of Medicine, 1841 relapszus-remisszióban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen kiosztottak, hogy vagy négy évente kapjanak egy adag Zinbryta-t, vagy csaknem három éven keresztül hetente Avonex-et (interferon β-1a).
Az eredmények azt mutatták, hogy a Zinbryta-kezelésben részesült résztvevők 45% -kal kevesebb SM-relapsusban szenvedtek évente, mint azok, akik Avonex-et kaptak.
Ezenkívül a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) az új vagy a megnövekedett MS elváltozások száma 54 százalékkal kevesebb volt azoknál, akik daclizumabot kaptak, összehasonlítva az Avonex-szel kezeltekkel.
Egy másik tanulmányban megjelent Gerelyközel 600 relapszáló-remitáló SM-ben szenvedő résztvevőt randomizáltak alacsonyabb Zinbryta dózisban (150 milligramm, mg), nagyobb dózisban Zinbryta (300 mg) vagy placebo injekcióban. Mivel ez kettős-vak vizsgálat volt, sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudták, hogy melyik injekciót adták be (ez védi az eredményeket az elfogultságtól). A résztvevők körülbelül egy éven át négyhetente kapták az injekciókat.
Az eredmények azt sugallják, hogy a placebóval összehasonlítva a Zinbryta alacsonyabb dózisa (150 mg) 54% -kal, a magasabb dózis (300 mg) pedig 50% -kal csökkentette az SM relapszusának arányát. A hasonló eredmények miatt az alacsonyabb dózist alkalmazzák a mellékhatások minimalizálására.
Jelentettek gyulladásos agyi rendellenességek
A Zinbryta visszavonása azután kezdődött, hogy az Európai Gyógyszerügynökség bejelentette, hogy visszahívják a kábítószert szedő emberek súlyos, gyulladásos agyi rendellenességeiről szóló, 12 világméretű jelentést. A gyógyszer potenciális veszélye egyszerűen felülmúlta a hatékonyságra vonatkozó pozitív tanulmányi eredményeket.
A Zinbryta lehetséges mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, a Zinbryta is mellékhatásokkal járhat. A leggyakoribbak a következők voltak:
- Hideg tünetek
- Felső légúti fertőzés vagy hörghurut
- Ekcéma, kiütés vagy más bőrreakció
- Influenza
- Torokfájás
Néhány más ember életveszélyes volt. Amikor elérhető volt, a következőket sorolták fel a fekete doboz figyelmeztetéseként:
- Súlyos májkárosodás, amely végzetes lehet
- Vastagbélgyulladás
- Bőrreakciók
- A nyirokcsomók megnagyobbodnak
A Zinbryta használatának jóváhagyásakor a gyulladásos agyi rendellenesség, amely a gyógyszer megvonását eredményezte, nem ismert.
Egyéb kábítószer-figyelmeztetések a következők:
- Súlyos allergiás reakció lehetősége
- A fertőzések kialakulásának fokozott kockázata
- A depresszió, beleértve az öngyilkossági gondolkodást is, fokozott kockázata
Ezen káros hatások lehetősége miatt a Zinbryta-t leggyakrabban olyan embereknek írták fel, akik nem reagáltak két vagy több más SM kezelésre.
Kockázatértékelési program
Rendkívül veszélyes mellékhatásai miatt ezt a gyógyszert csak az FDA kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiának (REMS) nevezett gyógyszerbiztonsági programja írta fel.
Ez azt jelenti, hogy egy neurológust speciális igazolással kellett ellátni a Zinbryta felírásához. A program célja annak biztosítása, hogy a veszélyes gyógyszereket szedő embereket megfelelően ellenőrizzék, például időszakos májfunkciós vérvizsgálatokkal.
Egy szó Verywellből
Amikor egy új gyógyszer megjelenik az SM számára, izgalmas. Két évnél rövidebb időn belüli megszüntetése elkeserítőnek tűnhet. A gyógyszer teljes mellékhatásprofilja általában nem állapítható meg azonnal, így váratlan dolgok történhetnek, és a kockázatok magasabbak lehetnek, mint azt eredetileg gondolták.
Az orvosi közösség folyamatosan mérlegeli a kezelés előnyeit a kockázatokkal, és néha a kockázat túl magas. A Zinbryta esetében a gyógyszer kudarcot vallott a kritikus teszten, miután kijött a való világba.
MS kezelési lehetőségek