Tartalom
- Mik azok a biológiai (biológiai) kezelések?
- Mik azok a biohasonló kezelések?
- A bioszimilárok megegyeznek-e az általános gyógyszerekkel?
- Mi az előnye a biosimilars használatának?
- Milyen biológiai kezelések állnak rendelkezésre?
- Hogyan nevezik a biosimilarokat?
- A bioszimilárok ugyanolyan hatékonyak, mint az eredeti biológiai termékek?
- A gyógyszerészem kérés nélkül helyettesíthet-e egy biohasonlót a biológiai anyagomban?
Az FDA által először jóváhagyott biohasonló anyag a filgrasztimra vonatkozott 2015-ben. Azóta egyre több bioszimilárt engedélyeztek. De sok ember, köztük néhány egészségügyi szakember, meg van zavarodva arról, hogy mi a biohasonló és mi nem.
Mik azok a biológiai (biológiai) kezelések?
A bioszimilárok megértéséhez hasznos megérteni egy kicsit a biológiai kezeléseket általában. A hagyományos gyógyszeres gyógyszerekkel ellentétben a biológiai kezeléseket az élő szervezet valamilyen összetevőjéből fejlesztik ki. Például számos modern biológiai terápia egy bizonyos típusú fehérje származéka.
Emiatt szerkezetük bonyolultabb, mint a hagyományos gyógyszerészeti gyógyszerek. A legtöbbet nem lehet szájon át bevenni, és érzékenyebbek tárolási körülményeikre. Sok, de nem az összes biológiai kezelés az immunrendszer egy részét célozza meg.
Egyes biológiai kezelések, például oltások, évek óta elérhetőek. De az elmúlt évtizedekben egyre több biológiai terápia vált elérhetővé, amelyek forradalmasították számos különféle betegség, például a reumatoid artritisz és a gyulladásos bélbetegségek kezelését.
Mik azok a biohasonló kezelések?
A „biosimilars” a biológiai terápia egy meghatározott típusára utal. Pontosabban biológiai kezelésekről van szó, amelyeket úgy terveztek, hogy majdnem ugyanúgy működjenek, mint az FDA által már jóváhagyott biológiai kezelések (ezeket néha referenciatermékeknek is nevezik).
Az FDA a biosimilarokat olyan kezelésekként írja le, amelyek „nagyon hasonlítanak” az eredeti biológiai anyaghoz, amelyet korábban az FDA jóváhagyott. Az FDA azt is állítja, hogy az ilyen termékeknek „nincsenek klinikailag jelentős különbségei” az eredeti biológiai kezeléshez képest. Más szavakkal, a jóváhagyáshoz ugyanúgy működnie kell, mint a referencia terméknek. Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan biztonságosnak és ugyanolyan hatékonynak kell lennie, mint az eredeti.Bioszimilárokat versenytárs orvostechnikai cégek fejlesztették ki, akik remélik, hogy pénzt tudnak keresni az eredetileg jóváhagyott kezelés hatékony, de olcsóbb változatának eladásával. off szabadalom.
Annak érdekében, hogy az FDA jóváhagyja, a kétgyógyászati kezeléseknek tudományos vizsgálatokon kell átesniük annak igazolására, hogy nincsenek klinikailag jelentős különbségeik az eredeti biológiai terméktől.
A bioszimilárok megegyeznek-e az általános gyógyszerekkel?
Nem, nem pontosan, bár vannak közös vonásaik.
A generikus gyógyszerek egyfajta hagyományos gyógyszerészeti gyógyszerek. Ugyanaz a hatóanyaguk van, mint az eredeti gyógyszer. Például az „acetaminofen” vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszer, a Tylenol és az általánosan előállított termékek (például a Walgreens vagy más gyógyszertár) hatóanyaga. A generikusoknak van azonos a márkanév termék aktív összetevői (bár előfordulhatnak különbségek az inaktív összetevőkben, mint a töltőanyagok, a színezékek stb.). A generikus gyógyszerek szintén ugyanazzal az adagolással, beadási móddal, erősséggel és biztonsággal rendelkeznek, mint az eredeti termék, és ugyanúgy felhasználásra szánják őket. Egy másik szó erre az, hogy bioekvivalensek.
Ezzel szemben a biohasonló termékek nem lehetnek azonos módon kémiailag azonosak. Ez azért van, mert ezek a kezelések túl bonyolultak, sejteket, állatokat vagy összetett biológiai rendszereket igényelnek. Az élő molekulákban és így a biológiai terápiákban rejlik a változékonyság. Még ugyanazon biológiai kezelés különböző tételei között is vannak természetes változatok. Csak a gyártási folyamat apró változásai okozhatnak bizonyos eltéréseket a végső biológiai termékben. Tehát a biohasonló aktív része nem mutatható ki azonosnak az eredeti biológiai anyaggal, ugyanúgy, mint egy generikus gyógyszer hatóanyaga azonos az eredeti gyógyszerrel.
A generikus gyógyszerekhez hasonlóan azonban a bioszimilároknak is meg kellett volna lenniük nincsenek klinikailag értelmes különbségek az eredeti biológiai termékhez képest. A generikus gyógyszerekhez hasonlóan a bioszimilárok is elvégezhetik az FDA rövidített vizsgálati formáit, elkerülve az eredeti termék jóváhagyásához szükséges költséges klinikai vizsgálatokat. És a generikus gyógyszerekhez hasonlóan gyakran olcsóbbak, mint az eredeti termékek.
Mi az előnye a biosimilars használatának?
Az egészségügyi fogyasztók számára a fő előny a csökkent költség. A biohasonlók potenciálisan lehetőséget kínálnak a fogyasztóknak arra, hogy csökkentsék egészségügyi költségeiket anélkül, hogy kompromisszumot kötnének a kezelési normákon. Csökkenthetik az egészségügyi megtakarításokat a rendszer egészében.
Habár nagyon hatékonyak bizonyos betegségek kezelésében, sok biológiai anyag drága. Egy becslés szerint a biológiai kezelések a vényköteles gyógyszerekre fordított kiadások 38% -át tették ki az Egyesült Államokban 2015-ben, az egy adagra eső magas költség miatt. A kutatók azt jósolják, hogy a biohasonlókra való áttérés az elkövetkező néhány évben dollármilliárdokat takaríthat meg az egészségügyi ellátórendszer számára.
Gyakran egy biohasonlónak alacsonyabb a zsebköltsége, mint egy biológiai anyagé. De a megtakarításai a biztosítási fedezettől függően változhatnak.
Milyen biológiai kezelések állnak rendelkezésre?
2019 júniusától az FDA több mint 20 különböző biohasonló terméket hagyott jóvá. A következő referencia biológiai termékek egy vagy több FDA által jóváhagyott bioszimilárral rendelkeznek:
- Trasztuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Alfa-epoetin
- Bevacizumab
- Etanercept
Ezeket a bioszimilárokat számos különböző egészségi állapot kezelésére lehet használni, beleértve a rákot és az autoimmun betegségeket is. Példa a rák kezelésére a Truxima (a rituximabhoz hasonló) a non-Hogskins lymphoma esetén. Hasonlóképpen, az Ogivri-t (bioszimiláris a trasztuzumabbal) bizonyos emlő- és gyomorrákokban alkalmazzák.
Bizonyos bioszimilárumok felhasználhatók számos különböző egészségi állapot kezelésére. Például az adalimumab biológiai gyógyszerhez hasonló bioszint számos különböző típusú ízületi gyulladás kezelésére engedélyezett, beleértve a reumás ízületi gyulladást és a spondylitis ankylopoetikát, valamint a pikkelysömör és a gyulladásos bélbetegségeket.
Bizonyos egészségi állapotok, például rheumatoid arthritis esetén egynél több bioszimiláris kezelés áll rendelkezésre. Más esetekben az orvos előírhat biohasonló, nem címkézett feliratot, ha alapos okkal feltételezhetjük, hogy a kezelés hatékony lehet, még akkor is, ha még nem estek át az FDA jóváhagyásához szükséges vizsgálatokon.
Jelenleg több biohasonló kezelést fejlesztenek ki. Sokkal többen válhatnak elérhetővé a következő néhány évben. Ha nem biztos abban, hogy rendelkezésre áll-e egy biohasonló az Ön adott állapotához, ne habozzon felvetni az egészségügyi szolgáltatóval.
Hogyan nevezik a biosimilarokat?
Könnyű megzavarni e termékek elnevezését. Például az „Eticovo” egy FDA által jóváhagyott biohasonló, mint az etanercept biológiai kezelés. Az Eticovo más néven „etanercept-ykro”. Az etanercept (az eredeti biológiai gyógyszer) kereskedelmi neve „Enbrel”, így ez is zavaró lehet.
Más bioszimilároknak vannak ilyen neveik, amelyekben a szóban forgó biológiai kezelés megtalálható a szó első részében, amelyet négy betű utótag követ. Egyes esetekben egynél több biohasonló is elérhető egy adott biológiai anyaghoz termék. Kövesse nyomon a pontosan használt terméket, így világosan kommunikálhat róla az összes egészségügyi szolgáltatóval.
A bioszimilárok ugyanolyan hatékonyak, mint az eredeti biológiai termékek?
Egyes orvosok és betegek aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a bioszimiláris kezelések nem biztos, hogy olyan hatékonyak, mint az eredeti biológia. Mivel ezek újabb kezelések, sok klinikus nem tanulmányozta őket az alapképzés részeként. Néhányuknak hiányzik a bioszimilárok és az eredeti biológiai kezelések közötti különbségek ismerete és megértése. Ezért nem annyi klinikus írt fel biohasonlót, mint másképp. Ez azonban megváltozhat, mivel több egészségügyi szolgáltató kényelmesen használja ezeket a termékeket.
A legfontosabb, hogy ne felejtsük el, hogy az FDA jóváhagyása érdekében bizonyítani kell, hogy egy biohasonló rendelkezik nincsenek klinikailag értelmes különbségek. Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan hatékonyaknak és ugyanolyan biztonságosaknak kell lenniük. Egy nemrégiben készült tanulmány 90 különböző vizsgálat adatait elemezte, amelyek összehasonlították a bio-hasonló vagy eredeti biológiai terméket kapó emberek egészségügyi eredményeit. Ezeknek a vizsgálatoknak a nagy többsége nem észlelt semmilyen különbséget a hatékonyságban vagy a biztonságban, ez segíthet megnyugtatni az egészségügyi szakembereket és a betegeket a bioszimilárokkal kapcsolatban. Fontos azonban megjegyezni azt is, hogy a bioszimilároknak néha jelentős mellékhatásai lehetnek, akárcsak az eredeti biológiai termékek.
Egyes betegcsoportok a bioszimilárokról tettek nyilatkozatokat annak érdekében, hogy támogassák a betegek igényeit. Például elolvashatja az Országos Psoriasis Alapítvány orvosi tanácsának nyilatkozatát. Egyes orvostársaságok, például az Amerikai Gasztroenterológiai Egyesület, információkat szolgáltattak tagjaiknak a biohasonló termékek, például a gyulladásos bélbetegségek értékéről.
Ha aggályai vannak egy adott biohasonló anyag biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatban, ne habozzon megbeszélni ezeket orvosával. Előfordulhatnak konkrét adatok, amelyeket megvitathat az adott biohasonló kezelésről. Másrészt, ha tudod, hogy biohasonló áll rendelkezésre a kezelésedhez, érdemes felvetni a váltás lehetőségét. Lehet, hogy orvosának egyszerűen nem volt sok tapasztalata a bioszimilárok felírásáról.
A gyógyszerészem kérés nélkül helyettesíthet-e egy biohasonlót a biológiai anyagomban?
Nem, jelenleg nem. Ez ellentétben áll a nem biológiai kezelésekkel, amelyekben gyógyszerésze automatikusan cserélheti a kereskedelmi nevű terméket egy általános termékre, ha van ilyen, hacsak orvosa másként nem rendelkezik. Más szavakkal, soha nem fog biohasonló terméket kapni a gyógyszertárban, hacsak egészségügyi szolgáltatója külön nem írta fel. Lehetséges, hogy ez egy bizonyos ponton megváltozhat, ha az FDA megváltoztatja az egyes bioszimilárokra vonatkozó szabályozását, és ha bizonyos gyógyszereket tekintenek „Felcserélhető” az eredeti biológiai termékkel.
A másik oldal az, hogy azt sem tudhatja, hogy egy olcsóbb biohasonló termék kapható-e kereskedelemben, hacsak az egészségügyi szolgáltató nem hívja fel a figyelmét. A gyógyszerésze azt is tudhatja, hogy van-e biohasonló termék a piacon. Ne habozzon megkérdezni, ha nem biztos benne. Így felfedezheti az összes lehetőségét.