Tartalom
A méhen kívüli olyan tárgyra vagy emberi szövetre utal, amely ott képződik vagy található, ahol nem tartozik. A méhen kívüli csontképződés új csontanyag lerakása (az elcsontosodásnak nevezett folyamat révén) olyan területeken, ahol ez az anyag nem tartozik. Ezt a csontosítási folyamatot osteoblastoknak nevezett sejtek hajtják végre.A méhen kívüli szó a görögöktől származik, és jelentése: „távol egy helytől”. Antonimája, amely „ortotóp” csont, szintén görögből származik, arra a csontra utal, amely a megfelelő anatómiai helyen képződik, Scott és munkatársai szerint. al., „A méhen kívüli csontképződés modelljeinek rövid áttekintése” című cikkükben. A cikk a folyóirat 2012. márciusi számában jelent meg, Őssejtek fejlesztése.
A méhen kívüli csontképződés előfordulhat születéskor, genetikai eredetű lehet, vagy bizonyos egészségügyi állapotok szövődményeként jelentkezhet, például paraplegia és / vagy traumás sérülés (csak néhányat említve). Scott és mtsai. al. mondják, hogy a méhen kívüli csontképződést feltehetően helyi gyulladás okozza, amelyet csontváz progenitor sejtek összegyűjtése követ. A Bostoni Gyermekkórház honlapja szerint az őssejt nagyjából hasonlít egy őssejthez, kivéve, hogy korlátozottabb abban a típusban, amellyel osztódáskor válhat. Az őssejtek őssejtekből származnak, de nem felnőtt őssejtek.
Méhen kívüli csontképződés a gerincműtét miatt
Scott és mtsai. al, mondjuk, hogy az invazív műtéten áteső betegek és a hátműtétek akár 10% -a is ebbe a csoportba tartozik - méhen kívüli csontképződés alakul ki.
A gerincben az "méhen kívüli csontképződés" kifejezést néha a nem kívánt csontszövet leírására használják, amely a gerinccsatornába kerül. 2002-ben az FDA jóváhagyta a Medtronic által gyártott Infuse nevű csontfehérjét az ágyéki gerinc műtéteiben való felhasználásra. Az FDA által meghatározott felhasználási kritériumok nagyon specifikusak voltak: Csontgraftként egyszintű elülső ágyéki ágyéki fb-fúzióhoz (ALIF) az ágyéki kúpos fúziós eszköz rendszeren (LT-Cage) belül.
De hamarosan a jóváhagyás után sok sebész elkezdte használni az „off-label” anyagot, ami nem az FDA által jóváhagyott célokra vonatkozik. Az off-label felhasználások közé tartozott a nyaki gerinc műtéte, amelynek eredményeként számos „nemkívánatos eseményt”, vagy AE-t jelentettek az FDA-nak. A méhen kívüli csontképződés az AE-k közé tartozott, de a felsorolás más nagyon súlyos dolgokat is tartalmazott, például arachnoiditis, fokozott neurológiai hiány, retrográd magömlés, rák és még sok más. Nem szép.
Medtronic vita
A Milwaukee Journal SentinalŐrkutya jelentés, amely ezt a történetet 2011 óta követi (és folytatja), azt mondja, hogy az Infuse első klinikai vizsgálatát követő heteken belül a vizsgálat betegeinek 70% -ában méhen kívüli csontképződést találtak. Ezen betegek némelyikének egy vagy több műtétre volt szüksége a nem kívánt csont és / vagy az abból eredő orvosi szövődmények kijavítására.
A 2013 - as számában közzétett bizonyítékok áttekintésében Sebészeti Neurológia Nemzetközi, Epstein összehasonlította a 13 iparági táplálékú tanulmányt más, később folyóiratokban megjelent tanulmányokkal, valamint az FDA dokumentumaival és az adatbázisokban található információkkal. Jelentése szerint „eredetileg nem publikált nemkívánatos eseményeket és belső következetlenségeket” talált az Infuse tanulmányokkal. Arról is beszámol, hogy a nemkívánatos események 40% -a az ALIF-nek tulajdonítható (az elvégzett „off-label” nyaki műtétnek), hozzátéve, hogy ezek közül néhány esemény életveszélyes volt.
Közben a Milwaukee Journal Sentinel beszámol arról, hogy a Medtronic vagy nem jelentette be, vagy egyáltalán nem jelentette ezeket a káros hatásokat az FDA-nak a Medtronic által finanszírozott orvosok által írt 2004-es jelentésben. MJS szerint "az orvosok, akik a 2004-es cikket írták, dollármilliókat kapnak jogdíjakként és egyéb kifizetésekként a Medtronictól."
2014 májusában az MJS ezt a történetet egy újabb cikkel követte, miszerint a Medtronic vállalta, hogy 22 millió dollárt fizet az Infuse-vel szembeni 1000 követelés rendezéséért. A történet megemlítette azt is, hogy a Medtronic további 140 millió dollárt különít el a „várható követelések” fedezésére.