Tartalom
Az Amjevita (adalimumab-atto), amely hasonló a Humira-hoz (adalimumab), 2016-ban jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a reumás ízületi gyulladás (RA) és számos más gyulladásos betegség kezelésében. Folyékony formában jön, amelyet öninjekcióznak a bőr alá, és megakadályozza a gyulladás növekedését.Használ
Az Amjevita a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
- Rheumatoid arthritis: A tünetek csökkentése, a strukturális károsodás progressziójának gátlása és a fizikai működés javítása közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő felnőtteknél
- Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA): A közepesen súlyos vagy súlyosan aktív poliartikuláris JIA (korábban juvenilis rheumatoid arthritis) tüneteinek csökkentése 4 éves és idősebb gyermekeknél
- Psoriatic arthritis (PsA): A tünetek csökkentése, a strukturális károsodás progressziójának gátlása és a fizikai működés javítása aktív betegségben szenvedő felnőtteknél
- Spondylitis ankylopoetica (AS): Aktív betegségben szenvedő felnőttek tüneteinek csökkentésére
- Felnőtt Crohn-kór (CD): A tünetek csökkentése érdekében; klinikai remisszió kiváltása és fenntartása közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek a hagyományos kezelésre adott válasza nem volt megfelelő, a Remicade nem reagált, vagy egyszerűen nem tudták elviselni a Remicade-et
- Ulceratív colitis (UC): Klinikai remisszió kiváltása és fenntartása közepesen vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél az immunszuppresszánsokra adott válasz nem volt megfelelő
- Plakk pikkelysömör (Ps): Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő felnőttek számára, akik alkalmasak a szisztémás terápiára vagy fényterápiára; akkor is alkalmazzák, ha más szisztémás terápiákat kevésbé tartanak megfelelőnek
Az Amjevita egy specifikus biológiai típus, amelyet rekombináns humán IgG1 monoklonális antitestként ismerünk. Mint minden biológiai anyag, élő sejtekből jön létre. És mivel nincs klinikailag jelentős különbsége a korábban az FDA által jóváhagyott Humiria (adalimumab) biológiai gyógyszerrel szemben, biohasonlónak is nevezik.
Az Amjevita azért is TNF-blokkoló, mert úgy működik, hogy az immunrendszer speciális sejtjeihez kötődik, az úgynevezett tumor nekrózis-faktor alfa (TNFα). Ismert, hogy a TNFα részt vesz a gyulladásos folyamatban, és nagy mennyiségben van jelen számos gyulladásos betegségben.A TNFα-hoz kötődve az Amjevita megakadályozza a gyulladás kialakulását.
A biohasonlót úgy lehet azonosítani, hogy az általános neve végén egy négybetűs utótag található. Például Humira általános neve adalimumab, míg Amjevita általános neve adalimumab-atto.
2016 óta számos bioszimilár megjelent a piacon, többek között:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Amjevitához hasonlóan ezek is humira hasonlítanak.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) és Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biohasonló, mint Enbrel
Miért nem hallottam Amjevitáról?
A bioszimilárok állítólag ekvivalensek az eredeti gyógyszerrel, amelyhez hasonlóak (az úgynevezett "referenciatermék"). Mindazonáltal az orvosok és a betegek is habozhatnak, ha bio referenciára váltanak, ha a referencia termék hatékony kezelést nyújt. Emiatt a biohasonló felhasználás az Egyesült Államokban viszonylag alacsony.
Érdemes azonban orvosától érdeklődni, különösen azért, mert a bioszimilárok általában olcsóbbak, mint referenciatermékeik.
A biohasonló gyógyszer nem helyettesítheti referenciatermékét a gyógyszertárban úgy, hogy egy márkanév helyett az orvos jóváhagyásával generikus adható. A biohasonlót orvosának külön fel kell írnia.
Vétel előtt
Az Amjevita alkalmazható elsődleges kezelésként RA, JIA, PsA és AS kezelésére, vagy megadható Önnek, miután más gyógyszereket is sikertelenül kipróbált.
Általában a CD, az UC és a Ps másodlagos (vagy későbbi) kezelése, ami azt jelenti, hogy valószínűleg egy vagy több gyógyszerrel kell megbuknia, mielőtt orvosa felírná az Amjevita-t.
Győződjön meg róla, hogy orvosa ismeri az összes szedett gyógyszert, legyen szó vényről vagy vény nélkül. Ez magában foglalja a gyógynövény- és táplálék-kiegészítőket is, mivel ezek negatívan kölcsönhatásba léphetnek az Amjevita-val, vagy megfigyelésre szorulhatnak, miközben együtt veszi őket.
Óvintézkedések és ellenjavallatok
Bár az Amjevita esetében nincsenek feltétlenül ellenjavallatok, ha orvosa javasolja ezt a gyógyszert az Ön számára, mindenképpen említse meg, hogy:
- Súlyos fertőzésben szenved, mivel nem szabad elkezdeni ezt a gyógyszert, amíg meg nem tisztul
- Voltak kitéve tuberkulózisnak
- Volt egy tuberkulózisa vagy hepatitis B fertőzése, mivel ez reaktiválódást okozhat
- Demielinizáló betegségben (például sclerosis multiplex) vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel az Amjevita súlyosbíthatja
- Rosszindulatú daganatai vannak (rák), mivel az Amjevita súlyosbíthatja őket
- 65 évesnél idősebbek és immunszuppresszánsokat (pl. Kortikoszteroidokat vagy metotrexátot) is szednek a fertőzés lehetséges megnövekedett kockázata miatt
- Nemrég olyan területeken utaztak vagy éltek, ahol gyakori az endémiás tuberkulózis vagy az endémiás mycosis (hisztoplazmózis, coccidiomycosis, blastomycosis)
- Legyen más olyan állapot, amely hajlamos a fertőzésekre
- Allergiás az adalimumabra
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosa késleltetheti az Amjevita-kezelés megkezdését, szorosan figyelemmel kísérheti Önt a szedése alatt, vagy más gyógyszerre gondolhat.
Orvosa valószínűleg megvizsgálja a látens tuberkulózist, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Összehasonlítás: Enbrel, Remicade, HumiraHasználat terhes és szoptató nőknél
Korlátozott információ áll rendelkezésre az Amjevita terhes vagy szoptató szedésének biztonságosságáról. Egy állatkísérletben rendkívül nagy dózisú adalimumab alkalmazásával nem figyeltek meg csecsemőt.
Ugyanakkor egy 2020-ban közzétett tanulmány szerint a TNF-blokkolók a következők megnövekedett kockázatával jártak együtt:
- Koraszülés
- Alacsony születési súly
- Cézár szakasz
A kutatók nem tudták megmondani, hogy ezek a találók a gyógyszeres kezelésnek vagy az alapbetegségnek köszönhetőek-e, amelyet a gyógyszert felírtak.
A meglévő adatok áttekintése azt mutatta, hogy az összesen 2100 terhességet érintő vizsgálatokban az adalimumab nem társult a születési rendellenességek vagy más kedvezőtlen eredmények fokozott kockázatával.
Tanulmányok azt mutatják, hogy a harmadik trimeszterben a placentán keresztül kerül át. Bár ez nem jár ismert rövid vagy hosszú távú egészségügyi hatásokkal, lehetséges, hogy megváltoztathatja a baba immunválaszát a születés előtt és után.
Érdekes módon az adalimumabot tesztelték a terhességgel összefüggő, méhen belüli gyulladásnak nevezett betegség lehetséges kezeléseként, amely a koraszülés egyik fő oka. A gyógyszer ezen alkalmazásának további kutatásai a biztonságosságára vonatkozó adatok jelentős növekedéséhez vezethetnek. terhesség alatt.
Az adalimumabot alacsony szinten találták az emberi anyatejben, ami azt jelenti, hogy gyermeke szoptatás alatt ki lehet téve a gyógyszer hatásának. Az expozícióval kapcsolatos káros hatásokról azonban nem számoltak be, és a szakértők úgy vélik, hogy az adalimumab valószínűleg az emésztés során elpusztul, és ezért valószínűleg nem éri el gyermeke véráramát.
Ha terhes vagy szoptat, feltétlenül mondja el szülészének és gyermekorvosának, milyen gyógyszereket szed, hogy azok segíthessék az Ön és gyermeke egészségének megóvását.
Adagolás
Az Amjevitát szubkután injekcióval adják be, ami azt jelenti, hogy "a bőr alatt" (szemben a vénával). Ez elérhető:
- 40 mg / 0,8 ml dózis egyszer használatos előretöltött SureClick autoinjektorban
- 40 mg / 0,8 ml adag egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőben
- 20 mg / 0,4 ml egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőben
RA, PsA, AS esetében: Az Amjevita ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Ha Ön RA-ban szenved, és nem szed metotrexátot, orvosa hetente 40 mg-ot írhat fel.
CD, UC esetén: Az ilyen betegségben szenvedők magas kezdeti dózist alkalmaznak, mielőtt áttérnének a fenntartó dózisra. A tipikus menetrend:
- 1. nap: 160 mg (vagy 80 mg naponta két egymást követő napon)
- 15. nap: 80 mg
- 29. nap: Kezdje a 40 mg fenntartó adagot minden második héten
Ha Önnek UC-je van, valószínűleg csak akkor folytatja az Amjevita alkalmazását, ha a remisszió klinikai bizonyítékát mutatja nyolc hét kezelés után.
Ps: Ez az állapot általában 80 mg kezdő dózissal kezdődik. Egy héttel később minden második héten 40 mg fenntartó adag kezdődik.
Módosítások
A JIA kezelésében az Amjevita gyermek adagját a gyermek súlya alapján módosítják.
| A JIA beteg súlya | Adagolás |
|---|---|
| 33-65 font | 20 mg 14 naponta |
| 65 font felett | 40 mg 14 naponta |
Hogyan kell szedni és tárolni?
Mivel az Amjevita előretöltött fecskendőkben vagy autoinjektoros tollakban kerül forgalomba, annak szedése meglehetősen egyszerű. Az utasítások az Ön által alkalmazott injekciós módszerektől függően változnak, ezért feltétlenül kövesse a csomagolási utasításokat, és kérdése vagy problémája esetén hívja orvosát.
Az Amjevitát óvni kell a fénytől, ezért tartsa az eredeti dobozában, amíg el nem érkezik az adag.
Ezt a gyógyszert hűtőszekrényben kell tartani, és 36 és 46 ° F között kell maradnia. Ha utazás vagy egyéb körülmények miatt szükséges, az Amjevitát szobahőmérsékleten (legfeljebb 77 ° F-on) tarthatja 14 napig, ekkor a gyógyszeres kezelés el kell dobni, ha még nem használták fel.
Ne fagyassza le az Amjevitát, és ne használja, ha valaha is megfagyott (még azután is, hogy megolvadt).
Mielőtt beadná magát, vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjen, mivel valami hideg beadása kényelmetlen lehet. (Ha kényelmes, ezt az adagolás esedékességét megelőző napon teheti meg.) Ne próbálja felmelegíteni a gyógyszert, hogy felgyorsítsa ezt a folyamatot.
Mellékhatások
Az Amjevita gyakori mellékhatásai, amelyek általában enyhék és a klinikai vizsgálatokban történő folyamatos alkalmazás mellett megszűntek, a következők:
- Fertőzések (nem súlyosak, pl. Sinus, felső légúti)
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, viszketés, fájdalom, duzzanat vagy vérzés)
- Fejfájás
A kevésbé gyakori mellékhatások a következők:
- Tünet fellángolás
- Kiütés
- Tüdőgyulladás
Bár ritkák, ezek a mellékhatások voltak a leggyakoribb okok, amelyek miatt az emberek kivonultak a gyógyszeres vizsgálatokból.
Figyelmeztetések és kölcsönhatások
Az Amjevita fekete dobozos figyelmeztetéssel érkezik, ez az FDA által kiadott legsúlyosabb figyelmeztetés.
Súlyos fertőzés
A figyelmeztetés részben arra a tényre vonatkozik, hogy az Amjevita a súlyos fertőzés fokozott kockázatához kapcsolódik, amely kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet, ideértve:
- Tuberkulózis
- Bakteriális szepszis
- Invazív gombás fertőzések (pl. Hisztoplazmózis)
- Oportunisztikus kórokozók által okozott fertőzések
A figyelmeztetés azt is javasolja, hogy hagyják abba az Amjevita alkalmazását, ha a kezelés során súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
A gyógyszer szedése alatt ellenőrizni kell az aktív tuberkulózist, még akkor is, ha a látens tuberkulózis tesztje (a kezelés megkezdése előtt) negatív.
Rosszindulatú daganat
TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél limfóma és más rosszindulatú daganatokról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
A gyulladásos bélbetegségek (CD és UC) miatt TNF-blokkolókat szedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél a forgalomba hozatalt követően jelentések érkeztek egy ritka T-sejtes limfómáról, amelyet HSTCL-nek (hepatosplenikus T-sejtes lymphoma) neveznek.
A rosszindulatú daganatok kockázata benne van az Amjevita fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetésében is.
A súlyos fertőzés és a rosszindulatú daganat kockázata nagyobb lehet a 65 évesnél idősebb embereknél, ezért az orvosokat arra kérjük, hogy legyenek óvatosak az Amjevita felírásakor. Orvosa szorosan figyelemmel kísérheti Önt, ha ezt a gyógyszert szedi.
Egyéb figyelmeztetések
Egyéb súlyos egészségügyi komplikációk merülhetnek fel az Amjevita szedése alatt, ami orvosát abbahagyhatja.
Ha gyanítja, hogy ezek bármelyike előfordul, azonnal forduljon orvosához, hogy megtudja, milyen vizsgálatokra és kezelésekre lehet szüksége:
- Súlyossá vált fertőzés
- Szisztémás betegség, amely olyan régiókban élve vagy utazva alakul ki, ahol a gombás fertőzések endémiásak
- Újdonsült demyelinizáló betegség, például sclerosis multiplex
- Lupus-szerű szindróma
A következő mellékhatások sürgősségi orvosi ellátást igényelnek:
- Allergiás reakció vagy anafilaxia az Amjevita hatására
- Vérbeli rendellenességek, beleértve a citopéniákat (alacsony a vérsejtek száma) és a pancytopeniát (alacsony a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma)
- Újból kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség
Ezekben az esetekben az orvos valószínűleg leveszi Önt az Amjevitáról.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nem szabad az Amjevitát szednie, miközben a TNF-blokkolókat Kineret (anakinra) vagy Orencia (abatacept) is szedi a súlyos fertőzés fokozott kockázata miatt. Beszéljen orvosával ezeknek a gyógyszereknek a biztonságosabb alternatíváiról.
Az Amjevita szedése alatt kerülni kell az élő oltásokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyik oltás az Ön számára megfelelő. Gyermekeknél az oltásokat naprakészen kell tartani, mielőtt elkezdenék szedni az Amjevita-t.