Tartalom
- Hatékonyság
- Adagolás
- Ajánlások előírása
- Gyakori mellékhatások
- Gyógyszerkölcsönhatások
- A kezelés szempontjai
A Zepatier-t 2016. január 28-án az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára, akik HCV 1 vagy 4 genotípusú fertőzésben szenvedtek, beleértve a cirrhosisban szenvedőket is.
Mind a kezeletlen (korábban nem kezelt), mind a korábban kezelt (korábban tapasztalt) betegek számára engedélyezett, a HCV genotípusától és a kezelési státustól függően.
Hatékonyság
A II. Fázisú humán vizsgálatokban a Zepatier kivételes gyógyulási arányokkal rendelkezik. A HCV-kúra meghatározása szerint a terápia befejezését követő 24 héten keresztül észlelhetetlen vírusterhelés fenntartása (tartós virológiai válaszként vagy SVR-ként is ismert).
Az általános SVR arány 94 és 97% között mozgott az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, míg a 4-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR-arány 97–100% volt.
Adagolás
Egy tabletta (50 mg / 100 mg) naponta étkezés közben vagy attól függetlenül. A Zepatier tabletta ovális alakú, bézs színű és filmbevonatú, egyik oldalán "770" dombornyomással.
Ajánlások előírása
A Zepatier-t ribavirinnel vagy anélkül írják fel 1. vagy 4. genotípusú fertőzésre. A korábbi HCV-terápiákkal ellentétben a peginterferonra (gyakran elviselhetetlen mellékhatásokkal járó gyógyszer) nincs szükség.
A terápia megkezdése előtt genetikai tesztet lehet végezni annak megállapítására, hogy van-e olyan vírustípusa, amely rezisztens a Zepatier elbasvir komponensével szemben (NS5a rezisztenciával összefüggő polimorfizmus néven ismert).
A terápia időtartama 12-16 hét között mozog, a HCV genotípusától és a kezelés állapotától függően.
| Genotípus | A kezelés állapota | Vitték ribavirin? | Időtartam |
| 1a. Genotípus | kezelés-naiv nélkül elbasvir-rezisztens vírus | nem | 12 hét |
| kezelés-naiv val vel elbasvir-rezisztens vírus | Igen | 16 hét | |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon nélkül elbasvir-rezisztens vírus | nem | 12 hét | |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon val vel elbasvir-rezisztens vírus | Igen | 16 hét | |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon + HCV proteáz inhibitor | Igen | 12 hét | |
| 1b. Genotípus | kezelés-naiv | nem | 12 hét |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon | nem | 12 hét | |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon + HCV proteáz inhibitor * | Igen | 12 hét | |
| 4. genotípus | kezelés-naiv | nem | 12 hét |
| korábban ribavirin + -val kezelték peginterferon | Igen | 16 hét |
Gyakori mellékhatások
A Zepatier alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő):
- Fáradtság
- Fejfájás
- Hányinger
Ribavirinnel együtt alkalmazva a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő):
- Fejfájás
- Fáradtság
- Anémia
- Hányinger
- Viszketés
- Emésztési zavar
- Légszomj
- Álmatlanság
- Izom fájdalom
- Csökkent étvágy
- Köhögés
- Ingerlékenység
- Kiütés
Gyógyszerkölcsönhatások
A következő gyógyszereket nem szabad alkalmazni a Zepatier szedésekor, mivel ezek jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozhatnak:
- Antibiotikumok: nafcillin
- Görcsoldók: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Gombaellenes szerek: Nizoral orális tabletta (ketokonazol)
- Hipertóniás gyógyszerek: Tracleer (boszentán)
- Növényi termékek: orbáncfű
- HIV antiretrovirális gyógyszerek: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirin), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (Stazan) elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-disproxil), Sustiva (efavirenz)
- A szervátültetés kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek: ciklosporin
- A tuberkulózis kezelésében alkalmazott rifampin alapú gyógyszerek: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
A kezelés szempontjai
Klinikai vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy a Zepatier-kezelés alatt álló betegek 1% -ában súlyos májenzimszint emelkedés mutatkozott, ami májtoxicitásra utal, általában a terápia nyolcadik hetén vagy azt követően. Mint ilyen, a májral kapcsolatos vérvizsgálatokat el kell végezni a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a HCV-terápia során.
Zepatier nem kellene súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára írható fel.
A ribavirin alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, ezért sem Zepatier, sem más hepatitis C gyógyszerrel együtt nem írható fel. A ribavirin-alapú terápiában részesülő női betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a terhességet, és legalább két nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a terápia során és a kezelés befejezését követő hat hónapon keresztül.