Macitentan

Tartalom

• FONTOS FIGYELMEZTETÉS:
• Miért írják fel ezt a gyógyszert?
• Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?
• A gyógyszer egyéb felhasználása
• Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?
• Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?
• Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?
• Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?
• Mit kell tudni a gyógyszer tárolásáról és ártalmatlanításáról?
• Vészhelyzet / túladagolás esetén
• Milyen más információkat kell tudnom?
• Márkanevek

kimondottan (ma '' si ten 'tan)

FONTOS FIGYELMEZTETÉS:

Női betegek esetében:

Ne szedje a macitentánt, ha terhes vagy terhes. Nagy a kockázata annak, hogy a macitentán károsítja a magzatot.

A magzati károsodás kockázata miatt az OPSUMIT kockázatértékelési és mérséklési stratégiája (OPSUMIT REMS) került kialakításra annak biztosítása érdekében, hogy a terhes nő ne vegyen be macitentánt, és a nő nem terhes a macitentán szedése közben. Valamennyi nőstény, beleértve a nőstényeket is, akik nem tudnak teherbe esni, csak akkor kaphatnak macitentánt, ha az OPSUMIT REMS-ben regisztráltak, rendelkeznek az OPSUMIT REMS-ben regisztrált orvostól, és az OPSUMIT-ban regisztrált gyógyszertárban tölti ki a receptet. REMS.

Orvosa regisztrálja Önt az OPSUMIT REMS-ben. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a macitentán kockázatairól, különösen a súlyos születési rendellenességek kockázatáról, ha terhes. Egy informált beleegyező lapot kell aláírnia, amely jelzi, hogy megérti ezt az információt annak érdekében, hogy az orvos regisztráljon.

Orvosa azt is meghatározza, hogy teherbe eshet-e. Ha elérte a pubertást (amikor a gyermek teste fizikailag érett, és gyermeke képes lesz), méh van, és még nem ment keresztül a menopauzán (a havi menstruációs időszak végén az életváltozás), akkor nőnek tekintik aki teherbe eshet, és bizonyos további szabályokat kell követnie a macitentán fogadásához.

A nők számára, akik teherbe eshetnek:

A macitentan-kezelés ideje alatt és a végső adag után 1 hónapig megbízható születésszabályozást kell alkalmazni. Orvosa elmondja Önnek, hogy a fogamzásgátlás milyen formái elfogadhatóak, és írásos tájékoztatást ad a születésszabályozásról. A legtöbb esetben a fogamzásgátlás két formáját kell használni a terhesség megelőzése érdekében a macitentán szedése közben.

A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, minden hónapban a kezelés alatt, és 1 hónappal a végső adag után a macitentán befogadásához. Orvosa elrendeli a terhességi teszteket. A gyógyszertár nem adja ki Önnek a macitentánt addig, amíg meg nem erősíti, hogy bevette a szükséges terhességi teszteket.

A macitentán szedése alatt nem szabad védtelen szexet kapni.

Hívja orvosát azonnal, ha nem védett neme volt, úgy gondolja, hogy a születésszabályozása nem sikerült, hiányzott az idő, vagy úgy gondolja, hogy bármilyen okból terhes lehet. Meg fogja beszélni az orvosi lehetőségeit. Ne várjon addig, amíg a következő találkozót meg nem beszélheti orvosával.

Mondja el kezelőorvosának, ha nem érti meg mindent, amit a szülés elleni védekezésről elmondtak, vagy ha nem gondolja, hogy a kezelés során mindenkor elfogadható fogamzásgátló formákat fog használni.

Ha egy olyan nő szülője vagy gyámja, aki még nem érte el a pubertást, rendszeresen ellenőrizze a gyermekét, hogy meggyőződjön-e arról, hogy a pubertás jeleit (mellrügyek, szőrszálak) észleli-e, és hagyja, hogy orvosának tudomást szerezzen a változásokról.

Minden beteg esetében:

A Macitentan nem elérhető a kiskereskedelmi gyógyszertárakban. A gyógyszert az OPSUMIT REMS által regisztrált speciális gyógyszertárból küldjük el Önnek. Ha Ön olyan nő, aki nem érte el a pubertást, vagy olyan nő, aki teherbe eshet, egyszerre csak 30 napos ellátást kap. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van arról, hogyan kapja meg a gyógyszert.

A kezelőorvos vagy gyógyszerész megadja a gyártó betegtájékoztatóját (gyógyszerismertető), amikor a macitentan-kezelést elkezdi, és minden alkalommal, amikor újratölti a receptet. Olvassa el figyelmesen az információt, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van. A Gyógyszerelési útmutató beszerzéséhez látogasson el az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) weboldalára (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó weboldalára.

Miért írják fel ezt a gyógyszert?

A makitentánt a pulmonalis artériás hipertónia (PAH, magas vérnyomás a vérbe a tüdőbe vivő edényekben) tüneteinek kezelésére használják. A Macitentan az endotelin receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek egy csoportjában van. Megállítja az endothelin, egy természetes anyag hatását, amely az ereket elveszti, és megakadályozza a normál véráramlást a PAH-ban szenvedő embereknél.

Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?

A Macitentan tabletta szájon át szedhető. Rendszerint étkezés közben vagy étkezés nélkül, naponta egyszer. A macitentánt minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Óvatosan kövesse a recept címkéjén található utasításokat, és kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el azokat a részeket, amelyeket nem ért. A macitentánt pontosan az utasításoknak megfelelően szedje. Ne vegyen be többé-kevésbé, és ne vegye be gyakrabban az orvos által előírtnál.

A tablettákat egészben kell lenyelni; ne hasítsuk el, ne rágjuk meg, vagy ne törjük össze őket.

A gyógyszer egyéb felhasználása

Ezt a gyógyszert más célra is felírhatják; További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?

A macitentán bevétele előtt

• tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a macitentánra, bármely más gyógyszerre vagy a macitentán tabletták bármely összetevőjére. Kérdezze meg a gyógyszerészét, vagy ellenőrizze a gyógyszeres kezelési útmutatót az összetevők listájáról.
• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, hogy milyen vényköteles és nem leíró gyógyszereket, vitaminokat és táplálék-kiegészítőket szed vagy tervez. Győződjön meg róla, hogy megemlíti a következők egyikét: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, Prevpacban); efavirenz (Sustiva); bizonyos HIV proteáz inhibitorok, mint például nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) és ritonavir (Norvir, Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbitál; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); és rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszereinek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra. Sok más gyógyszer is kölcsönhatásba léphet a macitentánnal, ezért győződjön meg róla, hogy elmondja kezelőorvosának az összes bevételt, még azokról is, amelyek nem szerepelnek a listán.
• mondja el kezelőorvosának, hogy milyen növényi készítményeket szed, különösen az orbáncfű.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek van-e vagy volt valaha anaemia (állapot, amelyben a vörösvértestek nem hoznak elég oxigént a szervekhez) vagy májbetegség.
• a szoptatás ideje alatt ne szoptasson.
• tudnia kell, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a férfiak termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával a macitentán szedésének kockázatairól.

Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?

Hacsak orvosa nem mondja másképp, folytassa a szokásos étrendet.

Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?

Vegye ki a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem ideje eltelni a következő adag, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolási ütemtervet. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?

A Macitentan mellékhatásokat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik tünet súlyos vagy nem megy el:

• eldugult orr
• torokfájás
• köhögés
• influenza-szerű tünetek
• fejfájás
• sürgős, gyakori vagy fájdalmas vizelés
• kiütés

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a macitentán szedését, és azonnal hívja orvosát, vagy sürgősségi ellátást kapjon:

• viszkető bőr
• sötét vizelet
• a bőr vagy a szemek sárgulása
• fájdalom a gyomor jobb felső részén
• megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás
• étvágytalanság
• szélsőséges fáradtság
• láz
• az arc, a torok, a nyelv, az ajkak és a szemek duzzanata
• lenyelés vagy légzés
• rekedtség
• légszomj, különösen fekve
• köhögés rózsaszín, habos köpet vagy vér
• szokatlan súlynövekedés
• a boka vagy a lábak duzzanata

A Macitentan egyéb mellékhatásokat is okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése közben.

Ha súlyos mellékhatást észlel, akkor Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjára (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).

Mit kell tudni a gyógyszer tárolásáról és ártalmatlanításáról?

Tartsa ezt a gyógyszert a bejuttatott tartályban, szorosan zárva és gyermekektől elzárva. Tárolja szobahőmérsékleten és távol a hőtől és a nedvességtől (nem a fürdőszobában).

Fontos, hogy a gyógyszerek ne legyenek látványosak és ne érjenek el a gyerekektől, mivel a konténerek (mint például a heti tabletták és a szemcseppek, krémek, foltok és inhalátorok) nem gyermekbiztosak, és a kisgyermekek könnyen kinyithatják őket. A kisgyermekek mérgezés elleni védelme érdekében mindig zárja le a biztonsági sapkákat, és azonnal helyezze a gyógyszert biztonságos helyre - egy olyan helyre, amely felfelé és távol van, és a látványtól és elől elzárva. http://www.upandaway.org

A nemkívánatos gyógyszereket különleges módon kell ártalmatlanítani annak érdekében, hogy a háziállatok, a gyermekek és más emberek ne fogyaszthassák őket. Azonban nem szabad öblíteni ezt a gyógyszert a WC-vel. Ehelyett a gyógyszeres kezelés legjobb módja a gyógyszerek visszavételi programja. Beszéljen a gyógyszerészével, vagy forduljon a helyi szeméttároló / újrahasznosító osztályhoz, hogy megtudja, hogyan vehet részt a közösség visszavételi programjaiban. További információért tekintse meg az FDA Gyógyszerek biztonságos ártalmatlanításának weboldalát (http://goo.gl/c4Rm4p), ha nincs hozzáférése a visszavételi programhoz.

Vészhelyzet / túladagolás esetén

Túladagolás esetén hívja fel a mérgezésgátló segélyvonalat az 1-800-222-1222. Az információk a következő címen is elérhetők: https://www.poisonhelp.org/help. Ha az áldozat összeomlott, lefoglalása volt, légzési nehézségei vannak, vagy nem lehet felébredni, azonnal hívja a 911-es segélyszolgálatot.

Túladagolás tünetei lehetnek:

• fejfájás
• hányinger
• hányás

Milyen más információkat kell tudnom?

Tartsa meg az összes találkozót orvosával és a laboratóriummal. Orvosa elrendelheti a máj működésének vizsgálatát, valamint a kezelés megkezdése előtt és időnként a makitentán kezelés alatt történő anaemia vizsgálatát.

Ne hagyja, hogy bárki más vegye be a gyógyszert. Kérdezze meg gyógyszerészét a recept újratöltését illetően.

Fontos, hogy írjon egy listát az összes vényköteles és nem feliratozó gyógyszerről, valamint az olyan termékekről, mint a vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb étrend-kiegészítők. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy ha kórházba kerül, ezt a listát magával kell hoznia. Fontos információk, hogy vészhelyzetek esetén hordozzák magukkal.

Márkanevek

• Opsumit^®