Tofacitinib

Tartalom

• Értesítés:
• FONTOS FIGYELMEZTETÉS:
• Miért írják fel ezt a gyógyszert?
• Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?
• A gyógyszer egyéb felhasználása
• Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?
• Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?
• Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?
• Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?
• Mit kell tudni a gyógyszer tárolásáról és ártalmatlanításáról?
• Vészhelyzet / túladagolás esetén
• Milyen más információkat kell tudnom?
• Márkanevek

kimondva (toe '' fa sye 'ti nib)

Értesítés:

[Közzétéve: 2015.02.25.]

KÖZÖNSÉG: Beteg, egészségügyi szakember, gyógyszertár, reumatológia

PROBLÉMA: Az FDA riasztja a nyilvánosságot, hogy a biztonságossági klinikai vizsgálatban a tüdőben a vérrögök és a halálozás fokozott kockázata áll fenn, amikor a tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) 10 mg-os napi kétszeri adagját alkalmazták reumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. Az FDA nem hagyta jóvá ezt a 10 mg-os napi adagot RA-ra; ez a dózis csak az adagolási rendben engedélyezett fekélyes colitisben szenvedő betegek számára

HÁTTÉR: Amikor az FDA először jóváhagyta a tofacitinibet, klinikai vizsgálatot igényeltünk a RA-ban szenvedő betegeknél, hogy értékeljék a szívvel kapcsolatos események, rák és opportunista fertőzések kockázatát a gyógyszerrel két adagban (10 mg naponta kétszer és 5 mg naponta kétszer) kombinációban. metotrexát egy másik, daganat nekrózis faktor (TNF) inhibitornak nevezett gyógyszerrel összehasonlítva. A vizsgálatban résztvevő RA betegeknek legalább 50 évesnek kellett lenniük, és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel kell rendelkezniük. A vizsgálat legutóbbi elemzése során egy külső adatbiztonsági felügyelő bizottság megállapította, hogy a tofacitinibet naponta kétszer 10 mg tofacitinibkel kezelt betegeknél nagyobb a vérrögképződés és a haláleset, mint a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet vagy TNF-gátlót kezelő betegeknél. .

AJÁNLÁST: Az egészségügyi szakembereknek követniük kell a tofacitinib előírásait, melyeket a következő címen talál: http://bit.ly/2TFrD5t. Figyelje a pácienseket a tüdőembólia jelei és tünetei tekintetében, és javasolja, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha tapasztalják őket.

A betegek nem hagyhatják abba a tofacitinib adagját és ne változtassák meg az adagját, anélkül, hogy először beszélnének az egészségügyi szakemberrel. A tofacitinibet szedő betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha tüdejében vérrögök tüneteit észlelik, vagy egyéb szokatlan tüneteket, például:

• Hirtelen légszomj vagy légzési nehézség
• Mellkasi fájdalom vagy fájdalom a hátadban
• Vért felköhögni
• Túlzott izzadás
• Clammy vagy kékes színű bőr

További információkért látogasson el az FDA honlapjára: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation és http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

FONTOS FIGYELMEZTETÉS:

A tofacitinib alkalmazása csökkentheti a fertőzés elleni küzdelem képességét és növelheti annak kockázatát, hogy súlyos fertőzést kap, beleértve a testen keresztül terjedő súlyos gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzést.Ezeket a fertőzést kórházban kell kezelni, és halált okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha gyakran bármilyen fertőzést kap, vagy úgy gondolja, hogy most már bármilyen fertőzése van. Ide tartoznak a kisebb fertőzések (pl. Nyílt vágások vagy sebek), az eljövendő és elszaporodó fertőzések (mint például a hideg sebek) és a krónikus fertőzések, amelyek nem mennek el. Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha diabétesz, humán immunhiány-vírus (HIV), szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), tüdőbetegség vagy bármely más, az immunrendszerre ható állapot áll fenn. Azt is elmondja kezelőorvosának, ha él, vagy valaha élt olyan területeken, mint például az Ohio vagy a Mississippi folyó völgyében, ahol gyakrabban fordulnak elő súlyos gombás fertőzések. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos abban, hogy ezek a fertőzések gyakori-e az Ön területén. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását, mint például: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatioprin (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); szteroidok, beleértve a dexametazon, a metilprednizolon (Medrol), a prednizolon (Prelone) és a prednizon (Rayos); takrolimusz (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); és tocilizumab (Actemra).

Orvosa ellenőrizni fogja a fertőzés jeleit a kezelés alatt és után. Ha az alábbi tünetek bármelyike ​​jelentkezik a kezelés megkezdése előtt, vagy ha az alábbi tünetek valamelyikét a kezelés ideje alatt vagy röviddel a kezelés után tapasztalja, azonnal hívja orvosát: láz; izzadás; hidegrázás; izomfájdalom; köhögés; légszomj; fogyás; meleg, vörös vagy fájdalmas bőr; sebek a bőrön; gyakori, fájdalmas vagy égő érzés a vizelet közben; hasmenés vagy túlzott fáradtság.

Lehet, hogy már fertőzött tuberkulózissal (TB, súlyos tüdőfertőzés), de nincsenek a betegség tünetei. Ebben az esetben a tofacitinib alkalmazása súlyosbíthatja a fertőzését és tüneteket okozhat. Orvosa bőrtesztet fog végezni annak megállapítására, hogy a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt inaktív TB-fertőzés van-e. Ha szükséges, kezelőorvosa a fertőzés kezelésére szed, mielőtt elkezdené használni a tofacitinibet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha TB-je van, vagy valaha is volt, ha olyan országban élt, vagy olyan országban látogatott, ahol a TB gyakori, vagy ha valaki olyan beteg volt, aki TB-vel rendelkezik. Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, vagy ha a kezelés során bármilyen tünetet észlel, azonnal hívja fel orvosát: köhögés, köhögés véres nyálkával, fogyás, izomtónus elvesztése vagy láz.

A tofacitinib szedése növelheti annak kockázatát, hogy kifejlődni fog egy limfóma (rák, amely a fertőzéssel küzdő sejtekben kezdődik) vagy más ráktípusok kialakulása. Néhány ember, aki veseátültetés után más gyógyszerekkel bevette a tofacitinibet, olyan állapotot alakított ki, amely a testüket túl sok fehérvérsejt termeléséhez vezetett. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen rákos megbetegedése van vagy volt, vagy veseátültetés történt.

A tofacitinib-kezelés megkezdésekor és a recept újratöltésekor minden kezelőorvos vagy gyógyszerész megadja a gyártó betegtájékoztatóját. Olvassa el figyelmesen az információt, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van. A Gyógyszerelési útmutató beszerzéséhez látogasson el az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) weboldalára (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) vagy a gyártó weboldalára.

Miért írják fel ezt a gyógyszert?

A tofacitinibet önmagában vagy más, a rheumatoid artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (olyan állapotban alkalmazzák, amikor a szervezet saját ízületeit fájdalmat, duzzanatot és funkcióvesztést okoz), akik nem reagáltak a metotrexátra (Otrexup, Rasuvo, Trexall). A psoriatikus artritisz (olyan állapot, amely ízületi fájdalmat és duzzanatot és a bőrön belüli fájdalmat okoz) kezelésére a metotrexáttal vagy bizonyos hasonló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák azoknál az embereknél, akik nem reagáltak egyedül ezekre a gyógyszerekre. A tofacitinibot a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használják (olyan állapot, amely duzzanatot és sebeket okoz a vastagbél és a végbél bélésében). A tofacitinib a Janus kináz (JAK) gátlóknak nevezett gyógyszerek egy csoportjában van. Ez az immunrendszer aktivitásának csökkentésével működik.

Hogyan kell ezt a gyógyszert használni?

A tofacitinib tabletta és hosszabb hatóanyag-leadású (hosszú hatású) tabletta szájon át szedhető. A fekélyes vastagbélgyulladás, reumatoid arthritis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére a tablettát naponta kétszer étkezés közben vagy étkezés nélkül kell bevenni. A rheumatoid arthritis vagy a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére a nyújtott hatóanyag-leadású tablettát rendszerint étkezés közben vagy étkezés nélkül naponta kell bevenni. A tofacitinibet minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Óvatosan kövesse a recept címkéjén található utasításokat, és kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el azokat a részeket, amelyeket nem ért. A tofacitinibet pontosan az utasítás szerint kell bevenni. Ne vegyen be többé-kevésbé, és ne vegye be gyakrabban az orvos által előírtnál.

Lenyelni kell a kibővített tablettákat egészben; ne hasítsuk el, ne rágjuk meg, vagy ne törjük össze őket.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját vagy le kell állítania a kezelést, ha bizonyos súlyos mellékhatásokat tapasztal. Ügyeljen arra, hogy elmondja kezelőorvosának, hogyan érzi magát a kezelés alatt.

A tofacitinib segíthet az állapotának szabályozásában, de nem gyógyítja meg. Folytassa a tofacitinib szedését még akkor is, ha jól érzi magát. Ne hagyja abba a tofacitinib szedését anélkül, hogy beszélt volna orvosával.

A gyógyszer egyéb felhasználása

Ezt a gyógyszert más célra is felírhatják; További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen különleges óvintézkedéseket kell követnem?

A tofacitinib alkalmazása előtt

• tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha allergiás a tofacitinibre, bármely más gyógyszerre vagy a tofacitinib-készítmény bármely összetevőjére. Kérdezze meg a gyógyszerészét, vagy ellenőrizze a gyógyszeres kezelési útmutatót az összetevők listájáról.
• tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét, hogy milyen vényköteles és nem leíró gyógyszereket, vitaminokat és táplálék-kiegészítőket szed vagy tervez. Ne felejtse el megemlíteni a FONTOS FIGYELMEZTETÉS szakaszban felsorolt ​​gyógyszereket és az alábbiak bármelyikét: bizonyos gombaellenes gyógyszerek, mint pl. Flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) és ketokonazol; aszpirin és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), például ibuprofen (Advil, Motrin) és naproxen (Naprosyn, Aleve); karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, mások); klaritromicin (Biaxin, Prevpacban); bizonyos HIV-gyógyszerek, köztük az indinavir (Crixivan), a nelfinavir (Viracept) és a ritonavir (Norvir, a Kaletra-ban); nefazodon; fenobarbitál; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin) és rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszereinek adagját, vagy gondosan figyelnie kell a mellékhatásokra.
• mondja el kezelőorvosának, hogy milyen növényi készítményeket szed, különösen az orbáncfű.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorfájdalom van, amelyet nem diagnosztizáltak, és ha Önnek van vagy valaha volt fekélye (gyomor- vagy bélbélnyálkahártya), divertikulitisz (vastagbélbél-duzzanat), májbetegség, beleértve a hepatitist. B vagy hepatitisz C, herpesz zoster (zsindely, olyan bőrkiütés, amely a múltban bárányhimlő volt), anaemia (alacsonyabb a vörösvértestek száma) vagy vesebetegség. Ha a hosszabb hatóanyag-leadású tablettákat szedi, tájékoztassa orvosát, ha az emésztőrendszered szűkült vagy eltömődött.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhes. A tofacitinib szedése alatt nem szabad teherbe esni. Ha terhes lesz a tofacitinib szedése alatt, forduljon orvosához.
• tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ne szoptasson a tofacitinib szedése alatt, és legalább 18 órával a tabletta utolsó adagja után, vagy legalább 36 órán át a kibővített tabletta végső adagját követően.
• tudnia kell, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a nők termékenységét. Beszéljen orvosával a tofacitinib szedésének kockázatairól.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben kapta vagy tervezi, hogy bármilyen oltást kap. Ha bármilyen vakcinázásra van szüksége, előfordulhat, hogy be kell szednie az oltásokat, majd várjon egy kis időt a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt. Ne szedjen be semmilyen oltást a kezelés alatt anélkül, hogy beszélt volna orvosával.

Milyen speciális diétás utasításokat kell követnem?

Hacsak orvosa nem mondja másképp, folytassa a szokásos étrendet.

Mit tegyek, ha elfelejtek egy adagot?

Vegye ki a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem ideje eltelni a következő adag, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolási ütemtervet. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Milyen mellékhatásokat okozhat ez a gyógyszer?

A tofacitinib mellékhatásokat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik tünet súlyos vagy nem megy el:

• hasmenés
• fejfájás
• orr vagy orrfolyás

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a fenti tünetek valamelyikét észleli vagy a FONTOS FIGYELMEZTETÉS részben felsorolt, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi orvosi ellátáshoz:

• gyomorfájdalom, különösen ha lázzal és hasmenéssel vagy székrekedéssel együtt jár
• a bőr vagy a szemek sárgulása
• étvágytalanság
• sötét vizelet
• agyagszínű bélmozgások
• hányás
• kiütés
• sápadt bőr
• légszomj

A tofacitinib fokozhatja a vér koleszterinszintjét. Orvosa a tofacitinib-kezelés alatt a koleszterinszintet ellenőrző vizsgálatokat fog rendelni. Beszéljen orvosával a gyógyszer szedésének kockázatairól.

A tofacitinib más mellékhatásokat is okozhat. Hívja orvosát, ha bármilyen szokatlan problémája van a gyógyszer szedése közben.

Ha súlyos mellékhatást észlel, akkor Ön vagy orvosa jelentést küldhet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) MedWatch mellékhatás-jelentési programjára (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) vagy telefonon ( 1-800-332-1088).

Mit kell tudni a gyógyszer tárolásáról és ártalmatlanításáról?

Tartsa ezt a gyógyszert a bejuttatott tartályban, szorosan zárva és gyermekektől elzárva. Tárolja szobahőmérsékleten és távol a hőtől és a nedvességtől (nem a fürdőszobában).

Fontos, hogy a gyógyszerek ne legyenek látványosak és ne érjenek el a gyerekektől, mivel a konténerek (mint például a heti tabletták és a szemcseppek, krémek, foltok és inhalátorok) nem gyermekbiztosak, és a kisgyermekek könnyen kinyithatják őket. A kisgyermekek mérgezés elleni védelme érdekében mindig zárja le a biztonsági sapkákat, és azonnal helyezze a gyógyszert biztonságos helyre - egy olyan helyre, amely felfelé és távol van, és a látványtól és elől elzárva. http://www.upandaway.org

A nemkívánatos gyógyszereket különleges módon kell ártalmatlanítani annak érdekében, hogy a háziállatok, a gyermekek és más emberek ne fogyaszthassák őket. Azonban nem szabad öblíteni ezt a gyógyszert a WC-vel. Ehelyett a gyógyszeres kezelés legjobb módja a gyógyszerek visszavételi programja. Beszéljen a gyógyszerészével, vagy forduljon a helyi szeméttároló / újrahasznosító osztályhoz, hogy megtudja, hogyan vehet részt a közösség visszavételi programjaiban. További információért tekintse meg az FDA Gyógyszerek biztonságos ártalmatlanításának weboldalát (http://goo.gl/c4Rm4p), ha nincs hozzáférése a visszavételi programhoz.

Vészhelyzet / túladagolás esetén

Túladagolás esetén hívja fel a mérgezésgátló segélyvonalat az 1-800-222-1222. Az információk a következő címen is elérhetők: https://www.poisonhelp.org/help. Ha az áldozat összeomlott, lefoglalása volt, légzési nehézségei vannak, vagy nem lehet felébredni, azonnal hívja a 911-es segélyszolgálatot.

Milyen más információkat kell tudnom?

Tartsa meg az összes találkozót orvosával és a laboratóriummal. Orvosa bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat rendel a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze a szervezet reakcióját a tofacitinibre.

Ha hosszabb hatóanyag-leadású tablettát szed, észrevehet valamit, ami úgy néz ki, mint egy tabletta a bélmozgásban. Ez csak az üres tabletta-héj, és ez nem jelenti azt, hogy nem kapta meg a teljes adagot.

Ne hagyja, hogy bárki más vegye be a gyógyszert. Kérdezze meg gyógyszerészét a recept újratöltését illetően.

Fontos, hogy írjon egy listát az összes vényköteles és nem feliratozó gyógyszerről, valamint az olyan termékekről, mint a vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb étrend-kiegészítők. Minden alkalommal, amikor orvoshoz látogat, vagy ha kórházba kerül, ezt a listát magával kell hoznia. Fontos információk, hogy vészhelyzetek esetén hordozzák magukkal.

Márkanevek

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR